《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2024年第17號(hào)）

2024-5-12

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第58號(hào)）

2024-5-12

藥監(jiān)綜械注函〔2023〕349號(hào)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于部分體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更有關(guān)事項(xiàng)的通知》

2023-7-8

醫(yī)保辦發(fā)〔2022〕27號(hào)《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)保體外診斷試劑編碼規(guī)則和方法的通知》

2023-3-13

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第95號(hào)）

2021-12-1

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第129號(hào)）

2021-10-31

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第122號(hào)）

2021-10-1

《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（ 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第76號(hào)）

2021-9-30

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第72號(hào)）

2021-9-28

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第74號(hào)）

2021-9-27

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第70號(hào)）

2021-9-20

《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）【全文附PDF版下載】

2021-9-1

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說(shuō)明書(shū)更新與技術(shù)審查等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第24號(hào)）

2021-4-21

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）〉部分內(nèi)容的公告》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第112號(hào)

2020-10-20

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）【全文廢止】

2019-7-11