國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關于化學藥IND申請藥學研究數(shù)據(jù)提交事宜的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關于化學藥IND申請藥學研究數(shù)據(jù)提交事宜的通知
 

依據(jù)2020年7月1日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布〈研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范（試行）〉的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2020年第7號），本通知中要求的《化學藥IND申請藥學研究年度報告（試行）》與研發(fā)期間安全性更新報告統(tǒng)一，不再單獨提交。

隨著國家重大新藥創(chuàng)制戰(zhàn)略的實施以及藥物研發(fā)的全球化，在我國建立符合創(chuàng)新藥物研發(fā)規(guī)律的IND機制已成當務之急。近年來，藥品審評中心基于創(chuàng)新藥物的審評實踐，并借鑒國外成熟經驗進行了一系列探索，旨在建立完善鼓勵創(chuàng)新和風險控制并重的管控機制。一方面，中心將根據(jù)職能重點推進以下工作的開展：臨床試驗數(shù)據(jù)管理、臨床試驗方案的網(wǎng)絡登記、臨床試驗過程的監(jiān)管、臨床試驗相關制度的建立（倫理委員會、獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會等），在有條件的治療領域實施全球同步研發(fā)、探索人體首劑研究，為提升我國臨床試驗設計能力和路徑管控能力奠定基礎。另一方面，探索制定化學藥IND階段不同專業(yè)的審評策略，并通過審評模板形式予以固化，以使技術要求與藥品研發(fā)的客觀規(guī)律相適應。

創(chuàng)新藥物藥學研究的深度和廣度是隨著研發(fā)進展而不斷延伸的。針對創(chuàng)新藥物藥學研究的特點，中心嘗試建立了化學藥IND階段藥學研究數(shù)據(jù)提交、溝通交流等措施，以不斷豐富和完善創(chuàng)新藥物的IND機制?，F(xiàn)將和數(shù)據(jù)提交相關的《化學藥IND申請（Ⅰ、Ⅱ期臨床）藥學研究信息匯總表（試行）》、《化學藥IND申請藥學研究年度報告（試行）》予以發(fā)布，請相關申請人關注。

對于納入中心審評任務管理IND通道的品種，自本通知發(fā)布之日起，請申請人按照如下要求提交相關藥學研究數(shù)據(jù)：

一、對于申請I、II期臨床研究的品種，除按照現(xiàn)有申報資料要求提交已有的藥學研究數(shù)據(jù)外，在審評任務進入中心后、品種納入月審評計劃前，請申請人通過中心網(wǎng)站“電子提交”通道提交word版本的“化學藥IND申請（Ⅰ、Ⅱ期臨床）藥學研究信息匯總表”。信息匯總表中的數(shù)據(jù)和信息應與申報資料保持一致。

二、自創(chuàng)新藥物首次獲準進行臨床研究之日起，請申請人按年度提交“化學藥IND申請藥學研究年度報告”。年度報告是支持后續(xù)臨床研究以及申報生產藥學審評的重要數(shù)據(jù)，請務必保證研究信息和數(shù)據(jù)的完整、真實。目前，申請人可以通過公文方式提交紙質資料，電子資料的提交另行通知。

三、對于本通知發(fā)布前已經獲準進行臨床研究的創(chuàng)新藥物，請申請人于2012年8月30日前提交“化學藥IND申請藥學研究年度報告”，內容包括自最后一次獲準臨床研究之日起藥學方面變更及更新的事項。

四、對于納入中心審評任務管理IND通道的國際多中心臨床申請參照執(zhí)行。

對于試行期間發(fā)現(xiàn)的問題，申請人可通過中心網(wǎng)站“信息反饋”通道及時與中心進行溝通。





附件：【點擊下載】

1、化學藥IND申請（Ⅰ、Ⅱ期臨床）藥學研究信息匯總表

2、化學藥IND申請藥學研究年度報告

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