《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂阿侖膦酸鈉制劑說明書的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第99號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂阿侖膦酸鈉制劑說明書的公告





國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第99號

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對阿侖膦酸鈉制劑（包括阿侖膦酸鈉片、阿侖膦酸鈉腸溶片、阿侖膦酸鈉維D3片和阿侖膦酸鈉維D3片(Ⅱ))說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照阿侖膦酸鈉制劑說明書修訂要求（見附件），于2023年1月27日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂，說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。




附件：阿侖膦酸鈉制劑說明書修訂要求





 

國家藥監(jiān)局

2022年10月28日

阿侖膦酸鈉制劑說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容

上市后經(jīng)驗

上市后監(jiān)測到本品的下列不良反應(yīng)/事件（發(fā)生率未知）：

全身反應(yīng)：外周性水腫。

肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛、背痛、股骨干非典型骨折。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、眩暈、失眠。

呼吸系統(tǒng)、胸部：胸部痛、胸部不適、呼吸困難、急性哮喘加重。

心血管：心悸。

免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)。

消化系統(tǒng)：食欲減退。

泌尿系統(tǒng)：血尿癥、尿頻、腎功能損害。

皮膚：脫發(fā)。

眼部癥狀：眼葡萄膜炎、鞏膜炎或表層鞏膜炎。

耳部疾?。汉币娡舛滥懼觯ú≡罟菈乃溃┑膱蟮馈?br />
二、【注意事項】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容

頜骨壞死

接受雙膦酸鹽治療的癌癥患者中有發(fā)生頜骨壞死的報告，通常與拔牙和/或局部感染伴愈合延遲相關(guān)。頜骨壞死的已知風(fēng)險因素包括侵入性牙齒治療（如拔牙、種植牙、骨科手術(shù)）、癌癥診斷、伴隨治療（如化療、放療、皮質(zhì)類固醇類藥物、血管生成抑制劑、吸煙）、口腔衛(wèi)生差、伴隨疾?。ㄈ缪乐懿『?或先前存在的牙齒疾病、貧血、凝血病、感染、假牙不合）。接觸雙膦酸鹽的時間越長，頜骨壞死的風(fēng)險也會隨之提高。

對于需要接受侵入性牙科手術(shù)的患者，停用雙膦酸鹽治療可以降低頜骨壞死的風(fēng)險。治療醫(yī)生和/或口腔外科醫(yī)生的臨床判斷應(yīng)基于個體的獲益/風(fēng)險評估，指導(dǎo)每個患者的治療計劃。

在接受雙膦酸鹽治療時發(fā)生頜骨壞死的患者應(yīng)接受口腔外科醫(yī)生的醫(yī)治。在這些患者中，治療頜骨壞死的大型牙科手術(shù)會加重該情況?；趥€體獲益/風(fēng)險評估，應(yīng)考慮是否終止雙膦酸鹽的治療。

在接受雙膦酸鹽治療時，鼓勵患者保持良好的口腔衛(wèi)生，接受常規(guī)的口腔檢查，并報告任何口腔癥狀，如牙齒松動、疼痛或腫脹。

非典型性股骨干骨折

在接受雙膦酸鹽治療的患者中，曾報告出現(xiàn)非典型的股骨干骨折。這些骨折可以出現(xiàn)在小轉(zhuǎn)子以下到髁上的任一處股骨干，且這些骨折的方向為橫向或短斜，無明顯的粉碎現(xiàn)象。由于這些骨折也出現(xiàn)在未接受雙膦酸鹽治療的骨質(zhì)疏松患者中，因此這些骨折與雙膦酸鹽并無一定的因果關(guān)系。

有雙膦酸鹽用藥史的患者，如表現(xiàn)出大腿疼或腹股溝疼，則有可能出現(xiàn)了非典型性骨折，應(yīng)接受評估，以排除不完全股骨骨折。表現(xiàn)出非典型性骨折的患者也應(yīng)該評估對側(cè)肢體的骨折癥狀和體征。應(yīng)依據(jù)個體獲益/風(fēng)險評估來判斷是否終止雙膦酸鹽治療。

三、【藥物相互作用】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容

阿司匹林

在臨床研究中，同時接受日劑量高于10mg的阿侖膦酸鈉和含阿司匹林藥物治療的患者，上消化道不良事件發(fā)生率增加。

（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴格的，應(yīng)保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。）

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