《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集〉等4個(gè)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第103號(hào)）

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集〉等4個(gè)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告》







國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第103號(hào)
 

為完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享和數(shù)據(jù)協(xié)同，我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊(cè)和備案部分）》《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊(cè)和備案部分）》等4個(gè)信息化標(biāo)準(zhǔn)（見附件）?，F(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。

特此公告。






 

國家藥監(jiān)局

2023年8月15日

附件：

1.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案 管理基本數(shù)據(jù)集

2.體外診斷試劑注冊(cè)與備 案管理基本數(shù)據(jù)集

3.醫(yī)療器械（含體外診斷 試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊(cè)和備案部分）

4.醫(yī)療器械（含體外診斷 試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊(cè)和備案部分）

本文鏈接：http://m.per-better.com/doc/192030.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 醫(yī)療器械, 注冊(cè), 備案, 數(shù)據(jù)集, 信息化, 標(biāo)準(zhǔn), 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2023年, 第103號(hào)