《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于修訂注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書的公告》國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第116號

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于修訂注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書的公告




國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第116號

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【注意事項】等項進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有注射用硫酸普拉睪酮鈉生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年11月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各注射用硫酸普拉睪酮鈉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

特此公告。



附件：注 射用硫酸普拉 睪酮鈉說明書修 訂要求




 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年9月21日

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