國食藥監(jiān)安〔2005〕529號《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定的通知》（2017年修訂版全文）

關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定的通知





國食藥監(jiān)安〔2005〕529號

【依據(jù)：《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于“放管服”改革涉及的規(guī)范性文件清理結(jié)果的公告》國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第136號修訂】

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)國務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，現(xiàn)將麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定通知如下：

一、申請人開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究應(yīng)當填寫麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項申請表（附件1），連同有關(guān)資料（附件2）報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

二、兩個以上單位共同作為實驗研究申請人的，有藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向擬生產(chǎn)該品種的企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向?qū)嶒灛F(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

三、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申報資料后，應(yīng)當在5日內(nèi)對申報資料進行審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不予受理的，應(yīng)當書面說明理由。

四、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自申請受理之日起15日內(nèi)組織對申請人實驗研究條件進行現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。

五、國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后，應(yīng)當進行全面審查，必要時可以要求申請人補充技術(shù)資料，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項補充資料通知件》（附件3），申請人應(yīng)當于6個月內(nèi)補齊技術(shù)資料。全部資料符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在25日內(nèi)發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》（附件4）；不符合規(guī)定的，書面說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局在審查中，可以組織專家對實驗研究立項申報資料進行審查，專家審查工作應(yīng)當在40日內(nèi)完成。仿制多家生產(chǎn)的品種還應(yīng)當征求同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的意見。

六、有下列情況之一的，不得申請麻醉藥品、精神藥品實驗研究：

（一）醫(yī)療不得使用的麻醉藥品、精神藥品（附件5）；

（二）仿制國內(nèi)監(jiān)測期內(nèi)的麻醉藥品、精神藥品；

（三）仿制國內(nèi)藥品標準試行期內(nèi)的麻醉藥品、精神藥品；

（四）含罌粟殼的復(fù)方制劑；

（五）不符合麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)定（附件6）；

（六）申請人在藥品實驗研究或生產(chǎn)中曾有過違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（七）其他不符合國家麻醉藥品、精神藥品有關(guān)規(guī)定的情況。

七、申請人經(jīng)批準開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究的，應(yīng)當在3年內(nèi)完成藥物臨床前研究，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報藥品注冊。

因特殊原因，3年內(nèi)未完成臨床前研究的，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局說明情況。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)情況決定是否延長該品種《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》的有效期。

八、《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》不得轉(zhuǎn)讓。

九、附則：

（一）本規(guī)定中申請人是指提出麻醉藥品、精神藥品實驗研究立項申請，承擔相應(yīng)法律責任，并在申請獲得批準后持有《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》的機構(gòu)；

（二）本規(guī)定所稱實驗研究是指為申請藥品注冊目的而開展的臨床前藥物研究；

（三）申請含麻醉藥品復(fù)方制劑、含精神藥品復(fù)方制劑的實驗研究適用本規(guī)定；

（四）本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。




附件：

1．麻 醉藥品和精 神藥品實驗研 究立項申 請表【2017年修訂】

2．麻 醉藥品和精 神藥品實驗研 究立項申報資料項 目

3．麻 醉藥品和精 神藥品實驗研 究立項補充資料通 知件

4．麻 醉藥品和精 神藥品實驗研 究立項批 件

5．我國醫(yī) 療不得使用的麻醉藥 品、精神藥品品種目 錄

6．麻 醉藥品、精 神藥品生 產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī) 定





 

國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年十一月一日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://m.per-better.com/doc/26403.html

本文關(guān)鍵詞： 國食藥監(jiān)安, 麻醉, 精神, 藥品, 實驗, 研究, 管理規(guī)定, 通知