《食品藥品監(jiān)管總局關于修訂喉疾靈制劑說明書的公告》國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第157號

食品藥品監(jiān)管總局關于修訂喉疾靈制劑說明書的公告





國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第157號

根據(jù)監(jiān)測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對喉疾靈膠囊非處方藥說明書【功能主治】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項及喉疾靈制劑處方藥說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有相關喉疾靈制劑生產企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照喉疾靈膠囊非處方藥說明書范本（見附件1）和喉疾靈制劑處方藥說明書修訂要求（見附件2），提出修訂說明書的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各喉疾靈制劑生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好喉疾靈制劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀喉疾靈制劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者用藥前應當仔細閱讀喉疾靈制劑說明書的新修訂內容，處方藥應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

特此公告。




附件：

1.喉疾靈膠 囊非處 方藥說 明書范 本

2.喉疾靈制 劑處 方藥說 明書修訂要 求




 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月14日

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本文關鍵詞： 食品藥品監(jiān)管總局, 修訂, 制劑, 說明書, 公告, 國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告, 2017年, 第157號