《食品藥品監(jiān)管總局關于修訂息傷樂酊等5種非處方藥說明書的公告》國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第158號

食品藥品監(jiān)管總局關于修訂息傷樂酊等5種非處方藥說明書的公告






國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第158號

根據(jù)監(jiān)測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對息傷樂酊、東方活血膏、天麻追風膏、外用萬應膏、外用無敵膏5種藥品非處方藥說明書進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有相關非處方藥生產企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照息傷樂酊等5種藥品非處方藥說明書范本（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

各相關非處方藥生產企業(yè)應當采取有效措施做好息傷樂酊等5種藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。

二、企業(yè)應自行開展息傷樂酊等5種藥品相關安全性研究，自公告之日起2年內向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心提供相關藥品的安全性數(shù)據(jù)，證明其產品的安全性。如到期不能提供藥品的安全性數(shù)據(jù)或不能支持其作為非處方藥的安全性的，則轉出非處方藥目錄。

開展研究的企業(yè)必須確保其研究的科學性、規(guī)范性以及研究數(shù)據(jù)的準確性，并可接受藥品監(jiān)管部門對其開展研究的核查。

三、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀息傷樂酊等5種藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

四、息傷樂酊等5種藥品為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀息傷樂酊等5種藥品說明書的新修訂內容。

特此公告。




附件：息傷樂酊等5種藥品非處 方藥說 明書范 本




 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月14日

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