《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂薄荷活絡(luò)膏非處方藥說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第11號

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂薄荷活絡(luò)膏非處方藥說明書的公告




國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第11號

根據(jù)監(jiān)測評價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對薄荷活絡(luò)膏非處方藥說明書的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有薄荷活絡(luò)膏非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照薄荷活絡(luò)膏非處方藥說明書范本修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年6月20日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

薄荷活絡(luò)膏非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好薄荷活絡(luò)膏使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀薄荷活絡(luò)膏說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、薄荷活絡(luò)膏為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀薄荷活絡(luò)膏說明書。

特此公告。



附件：薄 荷活絡(luò)膏非處 方藥說 明書修 訂要求



 

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年4月20日

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