《國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂葡萄糖酸鈣注射液說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第13號

國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂葡萄糖酸鈣注射液說明書的公告




國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第13號

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對葡萄糖酸鈣注射液說明書【禁忌】、【注意事項】項進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有葡萄糖酸鈣注射液生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照葡萄糖酸鈣注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年6月22日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各葡萄糖酸鈣注射液生產(chǎn)企業(yè)應采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀葡萄糖酸鈣注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。


附件：葡 萄糖酸鈣注 射液說 明書修 訂要求



 

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年4月25日

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