《國家藥品監(jiān)督管理局關于調整板藍根泡騰片等19個品種管理類別的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第16號

國家藥品監(jiān)督管理局關于調整板藍根泡騰片等19個品種管理類別的公告




國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第16號

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，板藍根泡騰片等18種藥品由處方藥轉換為非處方藥；傷濕止痛膏已不符合目前乙類非處方藥確定原則，由乙類非處方藥轉換為甲類非處方藥。具體品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本一并發(fā)布（附件2）。

請相關企業(yè)在2018年7月6日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂藥品說明書的補充申請報藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。

特此公告。



附件：【點擊下載】

1.品種名單

2.非處方藥說明書范本


 

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年5月7日

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本文關鍵詞： 國家藥品監(jiān)督管理局, 2018年, 公告, 第16號