《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于暫停銷售使用印度素帕醫(yī)藥保健有限公司鹽酸氨溴索的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第29號

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于暫停銷售使用印度素帕醫(yī)藥保健有限公司鹽酸氨溴索的公告



國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第29號

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對印度素帕醫(yī)藥保健有限公司（英文名：Shilpa Medicare limited）組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為鹽酸氨溴索（英文名：Ambroxol Hydrochloride；進口藥品注冊證號：H20160465）。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在質(zhì)量保證體系不能有效運行、工藝驗證及方法學(xué)驗證不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。該產(chǎn)品存在質(zhì)量風險。為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品并依法處理，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)憑證。

特此公告。



 

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年6月1日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://m.per-better.com/doc/35644.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥品監(jiān)督管理局, 暫停, 銷售, 印度, 醫(yī)藥, 保健, 鹽酸, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局, 公告, 2018年, 第29號