《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說明書的公告》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第42號(hào)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說明書的公告




國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第42號(hào)

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)清開靈注射劑〔清開靈注射液、注射用清開靈（凍干）〕和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說明書增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，分別按照清開靈注射劑說明書修訂要求（見附件1）和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說明書修訂要求（見附件2），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年8月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好上述品種使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述品種說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述品種說明書。

特此公告。



附件：【點(diǎn)擊下載】

1.清開靈注射劑說明書修訂要求

2.注射用益氣復(fù)脈（凍干）說明書修訂要求



 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018年6月28日

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