《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂重組人白介素-11注射劑說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第44號

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂重組人白介素-11注射劑說明書的公告



國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第44號

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對重組人白介素-11注射劑〔包括注射用重組人白介素-11、注射用重組人白細(xì)胞介素-11、注射用重組人白介素-11（Ⅰ）〕說明書【不良反應(yīng)】和【禁忌】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有重組人白介素-11注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照重組人白介素-11注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年9月15日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各重組人白介素-11注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對該藥品相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好該藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀重組人白介素-11注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀重組人白介素-11注射劑說明書。

特此公告。



附件：重組人白介素-11注射劑說明書修訂要求



 

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年7月10日

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