《國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂刺五加注射液說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第62號

國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂刺五加注射液說明書的公告



國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第62號

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對刺五加注射液說明書警示語、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有刺五加注射液生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照刺五加注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年10月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各刺五加注射液生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好刺五加注射液使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀刺五加注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、刺五加注射液為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀刺五加注射液說明書。

四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)的相關藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好刺五加注射液說明書修訂和標簽說明書更換工作。

特此公告。


附件：刺五加注射液說明書修訂要求



 

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年9月4日

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