《國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布除菌過濾技術及應用指南等3個指南的通告》國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第85號

國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布除菌過濾技術及應用指南等3個指南的通告



國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第85號

為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管，進一步指導和規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)科學系統(tǒng)地開展除菌過濾技術及應用、無菌工藝模擬試驗，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《除菌過濾技術及應用指南》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）》，作為實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的指導性文件，現(xiàn)予發(fā)布，自2018年10月1日起施行。

特此通告。


附件：【點擊下載】

1.除菌過濾技術及應用指南

2.無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）

3.無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）



 

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年7月31日

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