《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第1號

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白說明書的公告





國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第1號

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說明書增加警示語，并對【不良反應】、【注意事項】、【老年用藥】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2019年3月15日前報所在地省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

四、請省級藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中督促企業(yè)做好有關(guān)產(chǎn)品說明書修訂和標簽說明書更換工作。

特此公告。


附件：靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說明書修訂要求



 

國家藥監(jiān)局

2019年1月11日

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