《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第44號(hào)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進(jìn)口有關(guān)事宜的公告





國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第44號(hào)

2018年11月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于臨床試驗(yàn)用生物制品參照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第94號(hào)），明確申請(qǐng)人可對(duì)符合一定條件的原研藥申請(qǐng)一次性進(jìn)口用于臨床試驗(yàn)的參照藥。為進(jìn)一步落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）要求，深入推進(jìn)“放管服”改革，根據(jù)國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)生物類似藥研發(fā)工作的實(shí)際需求，決定對(duì)與在我國(guó)獲批進(jìn)口注冊(cè)或臨床試驗(yàn)的原研藥品產(chǎn)地不一致的同一企業(yè)的原研藥品作為生物類似藥臨床研究用參照藥予以一次性進(jìn)口?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、申請(qǐng)人應(yīng)盡可能選擇已在我國(guó)獲批進(jìn)口注冊(cè)或臨床試驗(yàn)的原研藥作為生物類似藥臨床試驗(yàn)用參照藥。

二、為保護(hù)受試者安全，對(duì)申請(qǐng)人擬選擇與在我國(guó)獲批進(jìn)口注冊(cè)或臨床試驗(yàn)產(chǎn)地不一致的同一企業(yè)的原研藥品作為參照藥的，在臨床試驗(yàn)開始前，應(yīng)提供不同產(chǎn)地原研藥之間可比的證據(jù)或按照我國(guó)藥品監(jiān)管部門關(guān)于生物類似藥研究與評(píng)價(jià)的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求，開展不同產(chǎn)地原研藥品的比對(duì)研究并證明二者可比后，以補(bǔ)充申請(qǐng)方式提交國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心。待國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心審評(píng)認(rèn)可后，申請(qǐng)人方可將未獲批產(chǎn)地的原研藥用于臨床試驗(yàn)。

三、申請(qǐng)人在研發(fā)的各個(gè)階段開展相似性比較研究所選擇的參照藥應(yīng)為同一產(chǎn)地產(chǎn)品。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2019年5月27日

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本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局, 生物, 臨床, 研究, 參照藥, 進(jìn)口, 有關(guān)事宜的公告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告, 2019年, 第44號(hào)