《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求的通告》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第35號(hào)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求的通告






國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第35號(hào)

為落實(shí)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第79號(hào)）要求，加快臨床急需境外上市新藥審評(píng)審批，我局組織制定了《臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求（化學(xué)藥品）》和《臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求（生物制品）》（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。凡列入國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公布的《臨床急需境外新藥名單》的品種，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)藥品上市時(shí)按照本通告要求同步向中國(guó)食品藥品檢定研究院提交用于藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)的相關(guān)資料及樣品。

本通告自發(fā)布之日起實(shí)施。

聯(lián)系人：中國(guó)食品藥品檢定研究院，李文龍，010-53851647 （化學(xué)藥品）；唐 靜，010-53851797（生物制品）。

特此通告。




附件：

1.臨床急需境 外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求（化學(xué)藥品）

2.臨床急需境 外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求（生物制品）



 

國(guó)家藥監(jiān)局

2019年6月17日

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本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局, 臨床, 急需, 境外, 新藥, 標(biāo)準(zhǔn), 復(fù)核, 檢驗(yàn), 資料, 樣品, 要求, 通告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告, 2019年, 第35號(hào)