《國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械電子申報有關(guān)資料要求的通告》國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第41號

國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械電子申報有關(guān)資料要求的通告





國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第41號

為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，有序推進醫(yī)療器械注冊電子申報工作，現(xiàn)就有關(guān)資料的提交要求如下：

一、進口產(chǎn)品申報資料中僅證明性文件、符合性聲明以及說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。

二、考慮醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)電子目錄結(jié)構(gòu)，任意一級標(biāo)題下的申報資料文件頁碼均可單獨編制。

三、醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)啟用后，電子注冊申報資料中技術(shù)要求一式一份。

本通告自2019年8月1日起實施。

特此通告。



 

國家藥監(jiān)局

2019年7月5日

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