《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件的通告》國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第43號

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件的通告






國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第43號

為加強獨立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，規(guī)范獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》，現(xiàn)予以發(fā)布。

本附錄是獨立軟件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。獨立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。

特此通告。




附件：醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范附 錄獨立軟件




 

國家藥監(jiān)局

2019年7月5日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 醫(yī)療器械, 生產(chǎn), 質(zhì)量, 管理, 規(guī)范, 附錄, 獨立, 軟件, 通告, 國家藥品監(jiān)督管理局通告, 2019年, 第43號