《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂心脈隆注射液和骨筋丸口服制劑說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第69號

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂心脈隆注射液和骨筋丸口服制劑說明書的公告





國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第69號

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對心脈隆注射液增加警示語，對其和骨筋丸口服制劑（丸劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有心脈隆注射液和骨筋丸口服制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應說明書修訂要求（見附件1—2），提出修訂說明書的補充申請，于2019年10月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品各生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作。

特此公告。




附件：

1.心脈隆注射液說明書修訂要求

2.骨筋丸口服制劑說明書修訂要求




 

國家藥監(jiān)局

2019年8月27日

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