國衛(wèi)法規(guī)發(fā)〔2019〕62號《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)自由貿(mào)易試驗區(qū)“證照分離”改革衛(wèi)生健康事項實施方案的通知》

國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)自由貿(mào)易試驗區(qū)“證照分離”改革衛(wèi)生健康事項實施方案的通知





國衛(wèi)法規(guī)發(fā)〔2019〕62號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委，委機關(guān)各司局，中國疾控中心、監(jiān)督中心：

為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點的通知》（國發(fā)〔2019〕25號），現(xiàn)將自由貿(mào)易試驗區(qū)衛(wèi)生健康23項改革事項的實施方案印發(fā)你們，并就組織實施提出如下要求：

一、嚴(yán)格落實清單管理制度

按照國發(fā)〔2019〕25號文件和本通知要求，將涉企經(jīng)營許可事項全部納入清單管理，并依法定期更新，清單之外不得違規(guī)限制企業(yè)進(jìn)入。對于法律、行政法規(guī)、國務(wù)院決定設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項清單的調(diào)整，嚴(yán)格按程序報批。在“證照分離”改革中，要依法公開并嚴(yán)格落實證明事項清單制度，不得在清單之外要求企業(yè)和群眾提供證明材料。

二、分類推進(jìn)審批制度改革

對于審批改備案的事項不得變相許可或事前備案，堅決防止以備案之名行審批之實。對未按規(guī)定備案或備案信息不實的企業(yè)，實施告知承諾的事項，要在本通知基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確、細(xì)化監(jiān)管規(guī)則和違反承諾的后果，依法調(diào)查處理并采取措施予以糾正。根據(jù)國務(wù)院要求，對實行告知承諾的事項，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合承諾條件開展經(jīng)營的，要責(zé)令限期整改，逾期不整改或整改后仍達(dá)不到要求的，要依法撤銷許可證件。因虛假承諾或違反承諾造成的損失由企業(yè)承擔(dān)。對于優(yōu)化審批服務(wù)事項，各地可結(jié)合實際，按照“多證合一”，壓減審批要件、環(huán)節(jié)、材料，優(yōu)化辦事流程，壓縮審批時限，提高透明度等要求，進(jìn)一步提出深化改革的要求。

三、鼓勵各地在法定權(quán)限內(nèi)改革創(chuàng)新

自由貿(mào)易試驗區(qū)和有條件的地區(qū)在法律、行政法規(guī)或國務(wù)院決定允許的范圍內(nèi)，可以探索更大力度的改革舉措。對于突破現(xiàn)行法律法規(guī)的改革舉措，要按照改革于法有據(jù)的要求，按照法定程序報批，不得自行其是。

四、落實和強化事中事后監(jiān)管措施

各級衛(wèi)生健康行政部門要按照法律法規(guī)和規(guī)章確定的衛(wèi)生健康監(jiān)管事項清單，依法履行監(jiān)管責(zé)任。做好日常行政檢查與行政處罰、行政強制等監(jiān)督執(zhí)法的有機銜接。業(yè)務(wù)機構(gòu)在日常行政檢查中發(fā)現(xiàn)，有關(guān)機構(gòu)和人員涉嫌違反法律法規(guī)規(guī)定、應(yīng)進(jìn)行行政處罰或采取行政強制等措施的，應(yīng)當(dāng)及時移交衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)和其他有權(quán)機關(guān)處理。對實施“雙隨機、一公開”的監(jiān)管事項，應(yīng)當(dāng)將隨機抽查的比例頻次、被抽查概率與抽查對象的信用等級、風(fēng)險程度掛鉤，對有不良信用記錄、風(fēng)險高的要加大抽查力度，對信用較好、風(fēng)險程度較低的可適當(dāng)減少抽查。對直接影響公共安全和人民群眾生命健康的事項，依法依規(guī)實行全覆蓋重點監(jiān)管。

各地各單位請將制定的自由貿(mào)易試驗區(qū)“證照分離”改革衛(wèi)生健康事項進(jìn)一步落實措施及時抄送我委法規(guī)司。各地在改革中要聚焦企業(yè)關(guān)切，及時完善措施解決出現(xiàn)的困難和問題，推廣好的做法和可復(fù)制經(jīng)驗。實施中如有重大問題，請及時向我委報告。




附件：

1.診所（不含中外合資、中外合作、港澳臺資診所）設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記備案管理實施方案

2.社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可備案管理和甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可優(yōu)化審批服務(wù)實施方案

3.公共場所衛(wèi)生許可實行告知承諾和消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化審批服務(wù)、飲用水供水單位衛(wèi)生許可優(yōu)化審批服務(wù)的實施方案

4.職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可、放射診療許可證審批改革實施方案

5.設(shè)置戒毒醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)療機構(gòu)從事戒毒治療業(yè)務(wù)許可優(yōu)化審批服務(wù)實施方案

6.計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)設(shè)立許可優(yōu)化審批服務(wù)實施方案

7.母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可優(yōu)化審批服務(wù)實施方案

8.醫(yī)療機構(gòu)開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫許可優(yōu)化審批服務(wù)實施方案

9.血站（臍帶血造血干細(xì)胞除外）、臍帶血造血干細(xì)胞庫、單采血漿站設(shè)置審批優(yōu)化審批服務(wù)實施方案

10.醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審批下放實施方案

11.醫(yī)療機構(gòu)（不含診所）設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記優(yōu)化審批服務(wù)實施方案

12. 麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡優(yōu)化審批服務(wù)實施方案



 

國家衛(wèi)生健康委

2019年11月29日
 

 

診所（不含中外合資、中外合作、港澳臺資診所）設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記備案管理實施方案

一、實行備案管理

自由貿(mào)易試驗區(qū)不對診所設(shè)置進(jìn)行規(guī)劃限制，將診所設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記改為備案管理。舉辦診所的，報所在地縣（區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門備案?？缧姓^(qū)域經(jīng)營的連鎖化、集團化診所由上一級衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)一備案，其中跨省級行政區(qū)域經(jīng)營的由所在省份衛(wèi)生健康行政部門分別備案。各省份診所備案管理辦法由省級衛(wèi)生健康行政部門另行制定。

二、執(zhí)行調(diào)整后診所基本標(biāo)準(zhǔn)

診所是提供常見病、多發(fā)病診療服務(wù)和家庭醫(yī)生簽約服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)。各試點地方衛(wèi)生健康行政部門按照《診所改革試點地區(qū)診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2019年修訂版）》，對申請備案的診所進(jìn)行審核，從重點審核設(shè)備設(shè)施等硬件調(diào)整為注重對醫(yī)師資質(zhì)和能力的審核。在診所（不含中醫(yī)診所）執(zhí)業(yè)的醫(yī)師要取得中級及以上職稱資格。

三、鼓勵醫(yī)師舉辦診所

鼓勵在醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)滿5年，取得中級及以上職稱資格的醫(yī)師，全職或兼職開辦?？圃\所。鼓勵符合條件的全科醫(yī)師，或加注全科醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍的專科醫(yī)師，全職或兼職開辦全科診所。兼職開辦診所的醫(yī)師要按照多點執(zhí)業(yè)有關(guān)要求，與主要執(zhí)業(yè)醫(yī)療機構(gòu)通過簽訂協(xié)議等形式明確雙方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)，對其在主要執(zhí)業(yè)醫(yī)療機構(gòu)的工作時間、任務(wù)量、服務(wù)質(zhì)量和薪酬績效分配等提出具體要求，確保兼職開辦診所的醫(yī)師能夠完成主要執(zhí)業(yè)醫(yī)療機構(gòu)的工作。

四、鼓勵將診所納入醫(yī)聯(lián)體建設(shè)

各試點地方衛(wèi)生健康行政部門在組建城市醫(yī)療集團和縣域醫(yī)共體過程中，可以根據(jù)診所意愿，將其納入醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，在診所和其他醫(yī)療機構(gòu)之間建立雙向轉(zhuǎn)診制度。各試點地方在建立專科聯(lián)盟和遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)作網(wǎng)時，將診所納入成員單位范圍，幫助其提升醫(yī)療服務(wù)水平。鼓勵醫(yī)聯(lián)體內(nèi)二級以上醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和獨立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗中心、醫(yī)學(xué)影像中心、消毒供應(yīng)中心、病理中心等機構(gòu)，與診所建立協(xié)作關(guān)系，實現(xiàn)醫(yī)療資源共享。

五、支持診所規(guī)?；瘓F化發(fā)展

鼓勵不同?？漆t(yī)師成立適宜規(guī)模的合伙制醫(yī)生集團，舉辦?？漆t(yī)師聯(lián)合診所。鼓勵社會力量舉辦連鎖化、集團化診所，形成規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理和服務(wù)模式。

六、鼓勵診所提供家庭醫(yī)生簽約服務(wù)

鼓勵以政府購買服務(wù)的方式，將符合條件的診所納入可以提供家庭醫(yī)生簽約服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)范圍，通過提供個性化簽約服務(wù)，進(jìn)一步滿足居民多層次多樣化的健康需求。加強對診所提供簽約服務(wù)質(zhì)量的評估，將服務(wù)對象健康狀況、滿意度等納入評估，確保簽約服務(wù)質(zhì)量。

七、鼓勵診所提供基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

鼓勵以政府購買服務(wù)的方式，引導(dǎo)診所提供基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。對提供基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的診所，在人才培養(yǎng)等方面執(zhí)行與政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)同等補助政策，有條件的地方對其提供基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的基本建設(shè)和設(shè)備購置等發(fā)展建設(shè)支出，可以給予適當(dāng)支持。

八、促進(jìn)診所全職醫(yī)師職業(yè)發(fā)展

全職在診所執(zhí)業(yè)的醫(yī)師申報高級職稱時，按照改革完善基層衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員職稱評審有關(guān)政策規(guī)定，可以實行單獨分組，定向評審，外語成績不作為申報條件，對論文、科研等不作硬性規(guī)定，側(cè)重評價臨床工作能力和服務(wù)質(zhì)量。定向評審取得的職稱，原則上應(yīng)當(dāng)限定在診所等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用，向上級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)流動時，應(yīng)當(dāng)取得全省（區(qū)、市）統(tǒng)一的衛(wèi)生高級職稱。

九、完善有利于診所發(fā)展的相關(guān)政策

診所提供醫(yī)療服務(wù)的價格實行自主定價。對主動執(zhí)行公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)價格政策并符合條件的診所，按照國家規(guī)定納入醫(yī)保定點范圍，所提供的醫(yī)療服務(wù)費用可按規(guī)定支付。按照國家有關(guān)規(guī)定，簡化診所的環(huán)評、消防等審批手續(xù)。

十、創(chuàng)新行業(yè)監(jiān)管手段

診所要建立信息系統(tǒng)記錄診療信息，并按照衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)要求，將診療信息上傳至醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管信息系統(tǒng)。衛(wèi)生健康行政部門要將診所納入醫(yī)療質(zhì)量控制體系，依托信息監(jiān)管平臺，加強對診所運營和醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管，實現(xiàn)實時監(jiān)管，確保醫(yī)療質(zhì)量安全；要定期組織對診所進(jìn)行培訓(xùn)，提高診所醫(yī)療質(zhì)量安全管理意識，形成保障醫(yī)療質(zhì)量安全的常態(tài)運行機制；要加強對診所的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)問題的要限期整改，整改不落實的，依法調(diào)查處理并采取措施予以糾正。協(xié)調(diào)醫(yī)療保障部門加強對納入醫(yī)保定點診所的監(jiān)督管理，對虛構(gòu)醫(yī)療服務(wù)等惡意騙取醫(yī)?；鸬模瑧?yīng)當(dāng)依法終止醫(yī)保協(xié)議。鼓勵試點地區(qū)創(chuàng)新思路，將診所開辦狀況作為診所主要負(fù)責(zé)人個人誠信記錄納入個人誠信體系，依法建立聯(lián)合懲戒長效機制，探索有效監(jiān)管的具體辦法。

十一、保障醫(yī)療質(zhì)量安全

診所要嚴(yán)格依法執(zhí)業(yè)，醫(yī)務(wù)人員要具備相應(yīng)的資質(zhì)和任職資格，嚴(yán)格落實《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點》等規(guī)章制度，加強醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)院感染管理，嚴(yán)格落實診療與護理規(guī)范和指南，合理使用藥物，保證醫(yī)療質(zhì)量安全。要加強醫(yī)患溝通，尊重患者知情權(quán)，保護患者隱私。要建立電子病歷系統(tǒng)，規(guī)范醫(yī)療文書書寫和管理，做好就診患者登記，落實傳染病疫情報告制度，及時準(zhǔn)確完整上傳診療信息。鼓勵診所或醫(yī)務(wù)人員購買醫(yī)療責(zé)任保險。

十二、其他要求

各試點地方衛(wèi)生健康行政部門要發(fā)揮牽頭部門作用，改革完善診所管理有關(guān)政策措施，對于政府購買服務(wù)內(nèi)容要制定具體細(xì)則，加強對診所的監(jiān)管。協(xié)調(diào)推動有關(guān)部門按照規(guī)定落實相關(guān)支持政策，鼓勵診所可持續(xù)發(fā)展。2020年3月底前，各試點地區(qū)所在地的省級衛(wèi)生健康行政部門要會同有關(guān)部門，根據(jù)本地工作實際出臺具體實施方案及相應(yīng)配套政策。2020年6月底前，各試點地區(qū)要啟動試點工作。各試點地區(qū)要及時評估試點情況，形成年度評估報告。對于試點中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時研究解決，試點經(jīng)驗要及時總結(jié)上報。




 

社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可備案管理和甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可優(yōu)化審批服務(wù)實施方案

一、社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可備案管理

（一）具體實施要求。自由貿(mào)易試驗區(qū)社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，可向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門申請備案，不受大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃限制。省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和相關(guān)文件要求，制定社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案管理實施細(xì)則，實施備案管理工作。

（二）事中事后監(jiān)管措施。一是省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案管理實施細(xì)則中明確事中事后監(jiān)管要求，包括對未備案行為的監(jiān)管措施、對嚴(yán)重失信主體的處罰辦法等。二是省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)及時向國家衛(wèi)生健康委上報乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案情況并向社會公示。

二、甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可優(yōu)化審批服務(wù)

（一）具體改革舉措。一是優(yōu)化審批流程，壓減要件環(huán)節(jié)，不再要求申請人提供醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件，減少申報材料份數(shù)。二是進(jìn)一步優(yōu)化和改進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)申請、審批全程網(wǎng)上辦理。三是加強信息公開力度，在網(wǎng)上公布審批程序、受理條件、評審標(biāo)準(zhǔn)等，向申報單位公開辦理進(jìn)度。

（二）事中事后監(jiān)管措施。一是對提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的，依法撤銷其配置許可證，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請。二是加強信用監(jiān)管，督促醫(yī)療機構(gòu)嚴(yán)格履行主體責(zé)任，強化信用監(jiān)督和約束手段，公布配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)療機構(gòu)的信用狀況。




 

公共場所衛(wèi)生許可實行告知承諾和消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化審批服務(wù)、飲用水供水單位衛(wèi)生許可優(yōu)化審批服務(wù)的實施方案

一、推進(jìn)公共場所衛(wèi)生許可告知承諾和消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化審批服務(wù)改革

各地要按照我委印發(fā)的《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于全面推開公共場所衛(wèi)生許可告知承諾制改革有關(guān)事項的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2018〕27號）、《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入服務(wù)工作的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2018〕960號）和《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2019〕148號）要求，推進(jìn)公共場所衛(wèi)生許可告知承諾和消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化審批服務(wù)改革。在各自由貿(mào)易試驗區(qū)申辦公共場所衛(wèi)生許可的，對依法應(yīng)當(dāng)具備的條件（空氣、水質(zhì)、采光、照明、噪音、顧客用具和衛(wèi)生設(shè)施等符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)）實行告知承諾，經(jīng)形式審查后當(dāng)場作出審批決定；生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位審批，不再要求消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提供工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，并將法定審批時間由20個工作日壓縮到14個工作日。

二、優(yōu)化飲用水供水單位衛(wèi)生許可審批服務(wù)

自2019年12月1日起，申請人在各自由貿(mào)易試驗區(qū)申請供水單位衛(wèi)生許可，衛(wèi)生健康行政部門不再要求申請人提供從業(yè)人員健康體檢合格證明；受理許可申請后開展供水單位衛(wèi)生許可現(xiàn)場審核工作時，衛(wèi)生健康部門要督促供水單位落實供、管水人員健康體檢和衛(wèi)生知識培訓(xùn)要求，合格后方可上崗直接從事供、管水工作。各地要切實貫徹國務(wù)院“證照分離”改革精神，能夠通過信息共享獲取的信息不再要求申請人提供相關(guān)材料；及時修訂供水單位衛(wèi)生許可管理文件，依法準(zhǔn)確完整列出不含兜底條款的經(jīng)營許可具體條件；推進(jìn)許可工作標(biāo)準(zhǔn)化，優(yōu)化辦事流程，明確環(huán)節(jié)和時限，制定并公布辦事指南，做好政策宣傳解讀。

三、創(chuàng)新和加強事中事后監(jiān)管

各地要健全行政許可和監(jiān)督檔案，做好許可和監(jiān)管的有效銜接，將供水單位、公共場所、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)全部納入“雙隨機、一公開”監(jiān)管，對存在虛假承諾、違規(guī)經(jīng)營的進(jìn)行重點監(jiān)管，對違法違規(guī)行為依法查處并公開結(jié)果；強化涉企經(jīng)營信息歸集共享，按照相關(guān)要求將衛(wèi)生許可、執(zhí)法檢查、行政處罰等信息及時歸集至國家有關(guān)信息平臺系統(tǒng)，推進(jìn)加強信用監(jiān)管；加強社會監(jiān)督，暢通投訴舉報渠道，依法及時處理投訴舉報。


 

職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可、放射診療許可證審批改革實施方案

一、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)甲級資質(zhì)認(rèn)可有關(guān)改革措施

（一）自本實施方案發(fā)布之日起，取消甲級職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可由省級衛(wèi)生健康行政部門初審的環(huán)節(jié)，取消注冊資產(chǎn)和固定資產(chǎn)的資質(zhì)條件要求，取消甲級職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)跨?。▍^(qū)、市）開展技術(shù)服務(wù)備案的要求。

委本級按要求對職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)甲級資質(zhì)認(rèn)可辦事指南相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。（2020年上半年前完成）

省級衛(wèi)生健康行政部門按要求對本地區(qū)甲級職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)跨?。▍^(qū)、市）服務(wù)備案的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)整。（2020年上半年前完成）

（二）在即將修訂出臺的《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)管理辦法》中，取消“甲級職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可由省級衛(wèi)生健康主管部門初審的環(huán)節(jié)，申請資質(zhì)有關(guān)注冊資產(chǎn)和固定資產(chǎn)的要求，甲級職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)跨省（自治區(qū)、直轄市）開展技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)備案”的相關(guān)規(guī)定，并明確“雙隨機、一公開”監(jiān)管等要求。（2020年上半年前完成）

二、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)乙級資質(zhì)認(rèn)可有關(guān)改革措施

（一）自本實施方案發(fā)布之日起，取消乙級職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可由地市級衛(wèi)生健康行政部門初審的環(huán)節(jié)，取消注冊資產(chǎn)和固定資產(chǎn)的資質(zhì)條件要求。由省級衛(wèi)生健康行政部門對職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)乙級資質(zhì)認(rèn)可辦事指南相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。（2020年上半年前完成）

（二）修訂《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)管理辦法》，一是將現(xiàn)有的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)（除煤礦外）乙級、丙級資質(zhì)和職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)（煤礦）乙級資質(zhì)優(yōu)化整合為職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)乙級資質(zhì)；二是適當(dāng)調(diào)整乙級資質(zhì)條件，專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量從原來的20人調(diào)整為15人；三是保持現(xiàn)有丙級、煤礦乙級機構(gòu)資質(zhì)繼續(xù)有效，設(shè)置1年左右的過渡期，平穩(wěn)有序推進(jìn)資質(zhì)優(yōu)化整合工作；四是明確“雙隨機、一公開”監(jiān)管等要求。（2020年上半年前完成）

三、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可有關(guān)改革措施

自本實施方案發(fā)布之日起，取消“申請人提交申請單位簡介、質(zhì)量管理手冊和程序文件目錄等材料”的要求。

由省級衛(wèi)生健康行政部門對放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可辦事指南相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。（2020年上半年前完成）

四、放射診療許可證有關(guān)改革措施

自由貿(mào)易試驗區(qū)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起10日內(nèi)作出審查決定，對合格的予以批準(zhǔn)，發(fā)放《放射診療許可證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。



 

設(shè)置戒毒醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)療機構(gòu)從事戒毒治療業(yè)務(wù)許可優(yōu)化審批服務(wù)實施方案

一、改革舉措

將設(shè)置戒毒醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)療機構(gòu)從事戒毒治療業(yè)務(wù)許可審批時限從20個工作日壓減至15個工作日。

二、加強事中事后監(jiān)管 

由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門對轄區(qū)內(nèi)戒毒醫(yī)療服務(wù)進(jìn)行監(jiān)管。一是對醫(yī)療機構(gòu)開展定期校驗，校驗期限按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)校驗管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對醫(yī)療機構(gòu)的戒毒治療活動加強監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問題的要及時依法處理。二是縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，采取有效措施，加強對戒毒診療新技術(shù)、新項目的臨床應(yīng)用管理。

 
 

計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)設(shè)立許可優(yōu)化審批服務(wù)實施方案

一、改革舉措

取消計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)設(shè)置審查環(huán)節(jié)，有關(guān)機構(gòu)直接申請辦理執(zhí)業(yè)許可。

（一）申請與受理。申請單位向縣級以上衛(wèi)生健康行政部門（以下簡稱許可機關(guān)）提出書面申請。許可機關(guān)可向申請人提供申請書格式文本，接到申請材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請。

（二）審查與決定。經(jīng)專家組實地考察、核實后，提出書面評審意見后，許可機關(guān)準(zhǔn)許許可執(zhí)業(yè)或不予許可執(zhí)業(yè)的，均需按法定要求回復(fù)。許可機關(guān)作出準(zhǔn)予計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)予以公開，公民可查閱。

二、加強事中事后監(jiān)管

許可機關(guān)對本行政區(qū)域內(nèi)計劃生育技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)和人員執(zhí)業(yè)情況進(jìn)行檢查和監(jiān)督。《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》文件每3年由原批準(zhǔn)機關(guān)校驗。發(fā)現(xiàn)不符合機構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)或超越許可證載明項目開展服務(wù)的，及時作出“暫緩校驗”結(jié)論，并下達(dá)整改通知書。暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由發(fā)證部門注銷其《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。依法及時處理投訴舉報，加強對執(zhí)業(yè)行為監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)和違反醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的，要依法查處并公開結(jié)果。




 

母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可優(yōu)化審批服務(wù)實施方案

一、改革舉措

將《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》3年有效期滿需重新辦理審批手續(xù)，改為每3年1次對母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)機構(gòu)進(jìn)行校驗，校驗由原登記機關(guān)辦理。

二、加強事中事后監(jiān)管

（一）各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將母嬰保健技術(shù)服務(wù)機構(gòu)納入國家衛(wèi)生健康重點監(jiān)督抽樣檢查范疇，推廣采用“雙隨機、一公開”方式開展抽查，隨機抽查結(jié)論作為對該機構(gòu)校驗結(jié)論的重要參考依據(jù)。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題嚴(yán)肅依法依規(guī)處理。

（二）各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將對母嬰保健技術(shù)服務(wù)機構(gòu)抽查情況和結(jié)果通過官方網(wǎng)站及時向社會公布，接受社會監(jiān)督。結(jié)合被檢查的母嬰保健技術(shù)服務(wù)機構(gòu)整改落實情況，對已檢查過的機構(gòu)適時開展“回頭看”，督促其落實整改責(zé)任，推動行業(yè)自律。

（三）省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)定期匯總本?。▍^(qū)、市）經(jīng)審批開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)名單及有關(guān)信息報國家衛(wèi)生健康委，并在官方網(wǎng)站公布，加強社會監(jiān)督。

（四）省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)定期對開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量控制與評估，質(zhì)量控制與評估結(jié)果作為校驗結(jié)果的參考依據(jù)。



 

醫(yī)療機構(gòu)開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫許可優(yōu)化審批服務(wù)實施方案
 

一、落實配置規(guī)劃

根據(jù)國家對人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫（以下簡稱輔助生殖技術(shù)）配置規(guī)劃有關(guān)指導(dǎo)原則，省級衛(wèi)生健康行政部門制定本省（區(qū)、市）輔助生殖技術(shù)配置規(guī)劃，每5年為一個規(guī)劃周期。省級衛(wèi)生健康行政部門每半年在官方網(wǎng)站更新本周期輔助生殖技術(shù)配置規(guī)劃落實情況。

二、加強審批管理

（一）動態(tài)公布審批信息。省級衛(wèi)生健康行政部門在接到醫(yī)療機構(gòu)開展輔助生殖技術(shù)的試運行或正式運行申請后，應(yīng)當(dāng)在1個月內(nèi)向社會公布申請機構(gòu)名稱、是否受理申請等信息。省級衛(wèi)生健康行政部門每半年在官方網(wǎng)站公布本省（區(qū)、市）已取得輔助生殖技術(shù)許可的醫(yī)療機構(gòu)名單及有關(guān)信息。

（二）嚴(yán)格開展技術(shù)審批。省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)通過國家輔助生殖技術(shù)管理信息系統(tǒng)隨機抽取評審專家，依據(jù)《行政許可法》有關(guān)規(guī)定，在法定時限內(nèi)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定，并于作出行政許可決定后10個工作日內(nèi)上傳行政許可文書報國家衛(wèi)生健康委備案。

三、加強事中事后監(jiān)管

（一）加強質(zhì)量管理。省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)組建本?。▍^(qū)、市）輔助生殖技術(shù)質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理專家組，研究制定輔助生殖技術(shù)質(zhì)控方案及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，加強本省（區(qū)、市）輔助生殖技術(shù)質(zhì)量管理工作。

（二）開展隨機抽查。省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實《輔助生殖技術(shù)隨機抽查辦法》有關(guān)要求，每年抽取一定數(shù)量的輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)開展檢查，及時公開檢查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題嚴(yán)肅依法依規(guī)處理，加強行業(yè)自律和社會監(jiān)督。



 

血站（臍帶血造血干細(xì)胞除外）、臍帶血造血干細(xì)胞庫、單采血漿站設(shè)置審批優(yōu)化審批服務(wù)實施方案

一、對血站設(shè)立及執(zhí)業(yè)審批（臍帶血造血干細(xì)胞除外），省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在接到專家或者技術(shù)部門的技術(shù)審查報告后十五個工作日內(nèi)對申請事項完成審核。審核合格的，予以執(zhí)業(yè)登記，發(fā)給國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)一樣式的《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。

二、對臍帶血造血干細(xì)胞庫設(shè)置審批，省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專家和技術(shù)部門，按照臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的基本標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，對申請單位進(jìn)行技術(shù)審查及執(zhí)業(yè)驗收。審查合格的，在15個工作日內(nèi)發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》，并注明開展的業(yè)務(wù)。《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。

三、對單采血漿站設(shè)置審批及許可證發(fā)放，經(jīng)審查后符合條件的，省級衛(wèi)生健康行政部門在15個工作日內(nèi)核發(fā)《單采血漿許可證》，并在設(shè)置審批后10日內(nèi)報國家衛(wèi)生健康委備案；經(jīng)審查不符合條件的，應(yīng)當(dāng)將不予批準(zhǔn)的理由書面通知申請人。



 

醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審批下放實施方案

一、基本原則和基本要求

省級衛(wèi)生健康行政部門為自由貿(mào)易試驗區(qū)醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定的審批部門。省級衛(wèi)生健康行政部門要依照《人體器官移植條例》等相關(guān)法規(guī)政策，制定本地區(qū)自由貿(mào)易試驗區(qū)醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審批辦法，并制定相應(yīng)監(jiān)管措施。省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)以“科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范、審慎”的原則做好醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審批工作，具體要求如下：

（一）合理資源布局，優(yōu)化?？婆渲?。省級衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)本地區(qū)人體器官移植需求科學(xué)制定人體器官移植規(guī)劃，合理布局人體器官移植醫(yī)療資源。嚴(yán)格控制本地區(qū)人體器官移植醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量，新增器官移植醫(yī)療機構(gòu)和移植項目的比例不得高于本地區(qū)器官捐獻(xiàn)數(shù)量增長比例。優(yōu)化?？婆渲茫瑑?yōu)先考慮加強心臟、肺臟移植等短板?？平ㄔO(shè)。

（二）嚴(yán)把標(biāo)準(zhǔn)程序，規(guī)范能力審查。省級衛(wèi)生健康行政部門依照國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審批事項服務(wù)指南和技術(shù)規(guī)范有關(guān)要求，制定、完善本地區(qū)行政審批服務(wù)指南和技術(shù)規(guī)范。嚴(yán)格審查醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植技術(shù)能力，優(yōu)先考慮有人體器官移植工作基礎(chǔ)的醫(yī)療機構(gòu)新增器官移植資質(zhì)。

（三）完善實施細(xì)則，優(yōu)化審批服務(wù)。省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)《人體器官移植條例》等相關(guān)法律法規(guī)完善本地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定實施細(xì)則，研究解決下放承接過程中出現(xiàn)的問題。優(yōu)化審批服務(wù)，明確審批流程、審批環(huán)節(jié)、審批內(nèi)容、審批條件、許可條件、申請材料種類和數(shù)量、辦理時限等。在規(guī)定時限內(nèi)嚴(yán)格審核相關(guān)資料，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)予以認(rèn)定人體器官移植執(zhí)業(yè)資格，并辦理相關(guān)診療科目登記。

（四）加強行為監(jiān)管，加大處罰力度。省級衛(wèi)生健康行政部門制定本地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植監(jiān)管措施，合理使用信息化監(jiān)管平臺，做到實時在線監(jiān)管，定期審查醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植從器官捐獻(xiàn)、獲取、分配到移植全流程執(zhí)業(yè)行為。

二、事中事后監(jiān)管措施

（一）建立以大數(shù)據(jù)為支撐的信息化監(jiān)管平臺，從器官捐獻(xiàn)、獲取、分配到移植的全過程可溯源管理。開展不定期飛行檢查，實行大數(shù)據(jù)信息化監(jiān)管與點對點飛行檢查緊密結(jié)合的監(jiān)管機制。

（二）開通省級衛(wèi)生健康行政部門在線監(jiān)管和省級紅十字會在線查詢功能，最大限度開放器官捐獻(xiàn)與移植相關(guān)信息系統(tǒng)省級衛(wèi)生健康行政部門使用權(quán)限，加強行業(yè)日常監(jiān)管。

（三）依法依規(guī)及時處理投訴舉報，與公安部門建立防范打擊組織出賣人體器官違法犯罪數(shù)據(jù)資源共享機制和對非法器官移植打擊的聯(lián)動機制。依法加大器官移植違法違規(guī)的處罰力度。



 

醫(yī)療機構(gòu)（不含診所）設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記優(yōu)化審批服務(wù)實施方案

一、醫(yī)療機構(gòu)（不含診所）設(shè)置審批改革

（一）除三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)、港澳臺獨資醫(yī)療機構(gòu)外，舉辦其他醫(yī)療機構(gòu)的，將設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記兩個環(huán)節(jié)整合為一個環(huán)節(jié)，《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》合一，僅在執(zhí)業(yè)登記時發(fā)放《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。在申請執(zhí)業(yè)登記前，舉辦人應(yīng)當(dāng)對設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的可行性和對周邊的影響進(jìn)行深入研究，合理設(shè)計醫(yī)療機構(gòu)的選址布局、功能定位、服務(wù)方式、診療科目、人員配備、床位數(shù)量、設(shè)備設(shè)施等事項。申請人應(yīng)當(dāng)提交《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第二十五條第一款第二項至第七項規(guī)定的材料（不含驗資證明）。衛(wèi)生健康行政部門受理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后，應(yīng)當(dāng)對申請登記的醫(yī)療機構(gòu)基本情況進(jìn)行公示，并按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第二十六條進(jìn)行審核；審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請人。

（二）事中事后監(jiān)管措施。依法定期對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行校驗，檢查、評估、審核醫(yī)療機構(gòu)的基本條件和執(zhí)業(yè)狀況，對于不能通過校驗的，由登記機關(guān)注銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。依法組織醫(yī)療機構(gòu)評審，對醫(yī)療機構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平等進(jìn)行綜合評價。支持社會各界參與醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督，加強醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)投訴舉報平臺建設(shè)，發(fā)揮信用體系約束作用。

二、醫(yī)療機構(gòu)（不含診所）執(zhí)業(yè)登記改革

（一）申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的，不再提供驗資證明，申請人應(yīng)當(dāng)對注冊資金的真實性負(fù)責(zé)。全面實施醫(yī)療機構(gòu)電子化登記管理，縮短時限、精簡材料、壓縮環(huán)節(jié)，進(jìn)一步提高審批效率。

（二）事中事后監(jiān)管措施。全面推行“雙隨機、一公開”抽查機制，對投訴舉報多、安全隱患大、有失信行為和嚴(yán)重違法違規(guī)記錄的醫(yī)療機構(gòu)，增加抽查頻次，加大查處力度，依法向社會公開監(jiān)管信息。支持社會各界參與醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督，加強醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)投訴舉報平臺建設(shè)，發(fā)揮信用體系約束作用。


 

麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡優(yōu)化審批服務(wù)實施方案

一、醫(yī)療機構(gòu)在申請麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡時，不再要求申請人提供《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

二、負(fù)責(zé)審批的衛(wèi)生健康行政部門在收到醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡申請時，通過醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師護士電子化注冊系統(tǒng)查詢核實醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)。

三、醫(yī)療機構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行對麻醉藥品和精神藥品采購、處方開具、臨床合理使用、回收、銷毀等各項規(guī)定，發(fā)現(xiàn)問題及時依法處理。

四、負(fù)責(zé)審批的衛(wèi)生健康行政部門要通過信息化手段，實時統(tǒng)計和跟蹤藥品使用情況，掌握印鑒卡管理狀態(tài)，實現(xiàn)麻醉藥品和精神藥品全程閉環(huán)管理。

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本文關(guān)鍵詞： 國衛(wèi)法規(guī)發(fā), 國家衛(wèi)生健康委, 自由貿(mào)易試驗區(qū), 證照分離, 改革, 衛(wèi)生, 健康, 實施方案, 通知