《海關(guān)總署關(guān)于調(diào)整進口心臟起搏器檢驗機構(gòu)的公告》海關(guān)總署公告2020年第23號

海關(guān)總署關(guān)于調(diào)整進口心臟起搏器檢驗機構(gòu)的公告







海關(guān)總署公告2020年第23號

為進一步支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)，促進海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》和《國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉有關(guān)規(guī)定的決定》（國發(fā)〔2018〕10號），海關(guān)總署決定增加海口海關(guān)為進口心臟起搏器檢驗實施機構(gòu)?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

一、經(jīng)海南省藥品監(jiān)督管理部門批準的臨床急需進口心臟起搏器由?？诤ｊP(guān)實施法定檢驗。

二、企業(yè)憑臨床急需進口心臟起搏器的批準文件及相關(guān)貿(mào)易單證向海關(guān)申報，申報的目的地檢驗檢疫機關(guān)為?？诤ｊP(guān)。

三、?？诤ｊP(guān)對臨床急需進口心臟起搏器依法實施入境驗證監(jiān)管，核對實貨是否與批準文件中載明的信息相符，并檢查是否為禁止進口的舊心臟起搏器。對涉及重大質(zhì)量安全風險預(yù)警需實施抽樣送檢的，按照海關(guān)實際風險布控指令執(zhí)行。

四、經(jīng)檢驗合格的，海口海關(guān)依申請出具相關(guān)證書；經(jīng)檢驗與批準文件不一致或?qū)儆诮惯M口的舊心臟起搏器的，海關(guān)按不合格貨物處置。

五、其他進口心臟起搏器仍由北京海關(guān)、上海海關(guān)按相關(guān)規(guī)定實施檢驗。

六、本公告所稱臨床急需進口心臟起搏器，是指海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)特定醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需、進口已經(jīng)在境外批準上市并獲得成功臨床應(yīng)用經(jīng)驗且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的心臟起搏器。

本公告自2020年3月1日起實施。

特此公告。




 

海關(guān)總署

2020年2月8日

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本文關(guān)鍵詞： 海關(guān)總署, 調(diào)整, 進口, 心臟, 起搏器, 檢驗, 機構(gòu), 公告, 海關(guān)總署公告, 2020年, 第23號