衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕377號(hào)《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》【全文廢止】

《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》【全文廢止】

衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕377號(hào)

全文廢止，廢止依據(jù)：2022年2月14日發(fā)布的《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范（2022年版）的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2022〕5號(hào)）

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

根據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》、《中國遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃（2006-2010）》的規(guī)定，我部制定了《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
 

 

 

衛(wèi)生部

二○○六年九月十八日

 

 

單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范

 

第一章  總  則
 

第一條    根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《艾滋病防治條例》、《中國遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃（2006-2010年）》【全文失效】、《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》和《中華人民共和國藥典》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條    本規(guī)范是單采血漿站原料血漿采集管理的基本準(zhǔn)則。適用于單采血漿站采集原料血漿的全過程。
 

第二章  機(jī)構(gòu)和人員
 

第三條    應(yīng)建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，并有組織結(jié)構(gòu)圖，設(shè)置滿足血源管理、體檢、檢驗(yàn)、原料血漿采集、質(zhì)控、消毒和供應(yīng)、包裝儲(chǔ)存、血漿及原輔材料庫存管理、檔案管理等功能需求的部門。明確各部門、各類崗位的職責(zé)與權(quán)限，相互關(guān)系與溝通，報(bào)告和指令傳遞的途徑。權(quán)限必須與職責(zé)相適應(yīng)。

第四條    配備數(shù)量適宜、接受過良好培訓(xùn)，具有專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，能夠勝任被指定工作的管理和技術(shù)人員。部門負(fù)責(zé)人的指定和工作職責(zé)必須有文件規(guī)定。

第五條    具有衛(wèi)生技術(shù)人員資格的，應(yīng)占職工總?cè)藬?shù)的70%以上，其中中級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占衛(wèi)生技術(shù)人員人數(shù)的30%以上。

第六條    單采血漿站站長應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格，經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。熟悉單采血漿站業(yè)務(wù)，具有一定管理經(jīng)驗(yàn)，能勝任本職工作。

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，5年以上血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的工作經(jīng)歷，接受過血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理培訓(xùn)，能有效地組織和實(shí)施血液檢測(cè)業(yè)務(wù)工作，對(duì)血液檢測(cè)中有關(guān)問題能做出正確判斷和處理，并能對(duì)血液檢測(cè)過程、檢測(cè)結(jié)果和檢測(cè)結(jié)論承擔(dān)全面責(zé)任。

第七條    新開設(shè)的單采血漿站配備的人員和已經(jīng)開設(shè)的單采血漿站新增加的人員必須符合單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求（附件1）。

單采血漿站員工應(yīng)接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位的培訓(xùn)與考核，領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書后方可上崗。崗位培訓(xùn)與考核由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。除了新參加工作的人員外，技術(shù)人員均應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格，并應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，掌握單采血漿站質(zhì)量管理基本原理，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，能夠勝任所分配的工作。

第八條    應(yīng)有專人分別負(fù)責(zé)原料血漿采供的業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理。其負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，經(jīng)過相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量培訓(xùn)，具備業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)工作中出現(xiàn)的問題具有正確判斷和處理的能力，經(jīng)法定代表人授權(quán)，分別承擔(dān)業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的職責(zé)。業(yè)務(wù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。業(yè)務(wù)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人缺席時(shí)，應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職能。

第九條    應(yīng)制訂繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，保證員工得到持續(xù)有效的教育和培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括血液管理法律、法規(guī)、規(guī)章、制度以及質(zhì)量規(guī)范、崗位職責(zé)和技術(shù)知識(shí)方面的更新等。每次培訓(xùn)均應(yīng)有記錄，凡參加培訓(xùn)人員應(yīng)簽名并存檔。員工每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育。

第十條    應(yīng)建立員工健康檔案，每年對(duì)員工進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測(cè)。應(yīng)對(duì)乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工免費(fèi)提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接種。傳染病現(xiàn)患者和經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者，不得從事體檢、采集、檢驗(yàn)、質(zhì)控、消毒和供應(yīng)等業(yè)務(wù)工作。
 

第三章  房屋與設(shè)施
 

第十一條    單采血漿站應(yīng)環(huán)境整潔，站外環(huán)境無嚴(yán)重污染源。采集原料血漿、檢驗(yàn)、輔助、行政和生活區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

第十二條    房屋布局應(yīng)按采集原料血漿的流程合理設(shè)置。業(yè)務(wù)工作區(qū)的控制區(qū)與非控制區(qū)分開，控制區(qū)應(yīng)有明顯的警示標(biāo)識(shí)。人流、物流分開；工作人員和供血漿者通道分開；流向合理，避免交叉。

第十三條    原料血漿采集區(qū)、物料儲(chǔ)存區(qū)、低溫冷庫的容積應(yīng)與原料血漿采集規(guī)模相適應(yīng)。低溫冷庫的制冷能力應(yīng)達(dá)到-35℃以下。供血漿者體檢區(qū)應(yīng)有足夠的空間，保證對(duì)供血漿者進(jìn)行保密性征詢和正確體檢以確定供血漿者的適宜性。

第十四條  原料血漿采集、檢驗(yàn)區(qū)的地面和墻面應(yīng)無裂縫、無孔、光潔、防滑，易清潔消毒。應(yīng)避免使用木制材料，防止霉菌滋生。

第十五條  原料血漿采集區(qū)和供血漿者休息區(qū)應(yīng)分開，保證供血漿者得到適當(dāng)?shù)男菹ⅰ?br />
第十六條  各工作科室應(yīng)按要求配備足夠照明的設(shè)施。應(yīng)有適宜的溫度、濕度和通風(fēng)設(shè)施，其中庫房應(yīng)設(shè)置防潮設(shè)施，以防止在原料血漿采集和儲(chǔ)存中影響血漿和樣品的質(zhì)量。原料血漿采集區(qū)應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，草木養(yǎng)植僅限于管理區(qū)域。

第十七條  采用非成套耗材，需進(jìn)行耗材組裝的，應(yīng)在萬級(jí)背景下局部百級(jí)進(jìn)行。房間潔凈區(qū)各設(shè)施在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

第十八條  原料血漿儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)有安全設(shè)施，防止原料血漿非授權(quán)的挪動(dòng)和使用。

第十九條  具有雙路供電或安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施。

第二十條  安全消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施符合國家的有關(guān)規(guī)定。
 

第四章  儀器與設(shè)備

第二十一條  儀器、設(shè)備的配置應(yīng)能滿足單采血漿站業(yè)務(wù)工作的需要。設(shè)備的選擇、安裝應(yīng)符合采集原料血漿的要求，易于清洗、消毒，便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。使用的儀器、設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。儀器、設(shè)備的生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。并應(yīng)能夠從市場(chǎng)上得到充足的儀器、設(shè)備所需耗材。

第二十二條  所有儀器、設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；計(jì)量器具應(yīng)符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標(biāo)識(shí)。設(shè)備安裝、維護(hù)保養(yǎng)、維修不得影響血漿質(zhì)量。不合格設(shè)備應(yīng)搬離工作區(qū)域，未移出前應(yīng)有明顯標(biāo)示。儀器、設(shè)備應(yīng)有使用、維護(hù)保養(yǎng)、維修記錄，并由專人管理。

第二十三條  用于供血漿者體檢和采集、檢驗(yàn)原料血漿的儀器、儀表、量具等的使用范圍、準(zhǔn)確度和精密度應(yīng)符合相應(yīng)的要求，有明顯的合格標(biāo)識(shí)，并定期校驗(yàn)。校驗(yàn)后的設(shè)備必須有校驗(yàn)標(biāo)簽及有效期，顯示校驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確性和可追朔性。用于供血漿者體檢和采集、檢驗(yàn)原料血漿的計(jì)量儀器、儀表、量具等的使用應(yīng)符合相應(yīng)的要求，計(jì)量儀器在使用前必須進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，并定期檢定或校準(zhǔn)，檢定或校準(zhǔn)合格的計(jì)量設(shè)備應(yīng)有檢定或校準(zhǔn)合格標(biāo)示，標(biāo)示應(yīng)有下次檢定或校準(zhǔn)日期。

第二十四條  有特殊要求的儀器、設(shè)備，應(yīng)放置于專門區(qū)域，并配備防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其他相關(guān)因素影響的設(shè)施。

第二十五條  需要溫度控制的儀器、設(shè)備應(yīng)配備溫度記錄裝置，儲(chǔ)存原料血漿的低溫冷庫應(yīng)有自動(dòng)連續(xù)溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報(bào)警裝置，并有專人記錄。

第二十六條  單采血漿站應(yīng)配備速凍機(jī)或-70℃以下低溫冰箱。

第二十七條  原料血漿袋條  形碼使用前應(yīng)確認(rèn)有關(guān)信息準(zhǔn)確、可靠，條  形碼讀數(shù)器必須定期檢查并記錄結(jié)果。
 

第五章  物  料
 

第二十八條  必須使用符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的物料。

第二十九條  對(duì)重要物料應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容至少包括生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。

第三十條  采集原料血漿所用物料的購入、儲(chǔ)存、檢定、發(fā)放、使用應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括購入物料的名稱，購入、發(fā)放、使用等日期，物料的數(shù)量、批號(hào)、有效期、供應(yīng)商名稱及物料生產(chǎn)的資質(zhì)證書。

第三十一條  物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限使用，遵循先進(jìn)先出的原則。未規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存期限及有效期自設(shè)為入庫之日起，一般為一年，最多不超過三年，并貼上標(biāo)示。

第三十二條  應(yīng)有與業(yè)務(wù)相適應(yīng)的庫房，物品分類存放，標(biāo)識(shí)明顯。物料的儲(chǔ)存區(qū)域必須保證：

（一）待檢物料和合格物料嚴(yán)格執(zhí)行有效分開存放。

（二）不合格物料和退回物料隔離存放。

（三）同一品種不同批次的物料應(yīng)有清晰界限。

（四）采漿耗材應(yīng)與其他物品分開存放。

第三十三條  對(duì)有特殊要求的物料，應(yīng)按規(guī)定條  件儲(chǔ)存。

第三十四條  實(shí)驗(yàn)用水的選擇和存放應(yīng)符合相關(guān)的規(guī)定。

第三十五條  采集原料血漿所用的物料危及原料血漿質(zhì)量或供血漿者時(shí)，必須及時(shí)處理，并同時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。
 

第六章  衛(wèi)  生
 

第三十六條  應(yīng)根據(jù)環(huán)境保護(hù)、職業(yè)安全等相關(guān)法律法規(guī)，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，防止污染，并由專人負(fù)責(zé)。

第三十七條  各部門、崗位均應(yīng)按要求制定房屋、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔、存放方式和存放地點(diǎn)。

第三十八條  業(yè)務(wù)工作區(qū)僅限于該區(qū)域的工作人員進(jìn)入。外來人員必須經(jīng)許可、登記并穿戴防護(hù)服方能進(jìn)入。

第三十九條  必須穿戴適宜的工作服從事操作。工作服樣式和材質(zhì)的選定與所從事的工作相適應(yīng)。工作服應(yīng)按相應(yīng)的要求進(jìn)行清洗消毒。

第四十條  各工作區(qū)域及有關(guān)設(shè)備應(yīng)定期清潔、消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和血漿造成污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。低溫冷庫和冰箱應(yīng)定期化霜和清潔，并有記錄。

第四十一條  各工作區(qū)內(nèi)不得存放與工作無關(guān)的物品和雜物。

第四十二條  食堂、更衣室、浴室、廁所等輔助設(shè)施不得對(duì)工作區(qū)產(chǎn)生不良影響。

第四十三條  應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療廢物管理的有關(guān)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行收集和處置。

第四十四條  應(yīng)建立和實(shí)施職業(yè)暴露的預(yù)防和控制程序，包括職業(yè)暴露的預(yù)防和處理、職業(yè)暴露的登記、監(jiān)控和報(bào)告。采取有效措施對(duì)供血漿者和員工進(jìn)行防護(hù)；避免采集、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^程中原料血漿、血液標(biāo)本、環(huán)境受到污染。
 

第七章  文件和記錄
 

第四十五條  應(yīng)建立文件管理體系，包括管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)、制度、操作規(guī)程和記錄（附件2）。文件管理體系應(yīng)覆蓋所開展的采集原料血漿的全過程。

第四十六條  必須建立文件控制程序。所有控制文件應(yīng)符合以下要求：

（一）文件是經(jīng)審批的現(xiàn)行文本。

（二）文件應(yīng)定期審核和修改。

（三）實(shí)行文件分發(fā)清單制，以控制多種版本。

（四）過期文件應(yīng)及時(shí)全部收回。

第四十七條  文件的修改、變更，必須由質(zhì)量保證部門審核，站長或授權(quán)人簽發(fā)后方可實(shí)施。必須使相關(guān)人員了解文件變更的內(nèi)容。

第四十八條  文件的發(fā)放應(yīng)有記錄。發(fā)放、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過期的文件，需存檔備查的，應(yīng)加標(biāo)記并安全保存；其他的應(yīng)及時(shí)銷毀，并做好銷毀記錄，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

第四十九條  有關(guān)文件在正式實(shí)施前，應(yīng)對(duì)相關(guān)的員工進(jìn)行培訓(xùn)，保證員工能夠獲得與其崗位相關(guān)的文件并正確使用。

第五十條  應(yīng)建立文件管理檔案系統(tǒng)，在規(guī)定期限內(nèi)妥善保存，并可追溯。文件管理檔案系統(tǒng)必須保證重要文件以及各類信息的安全性，保證供血漿者個(gè)人信息的保密性。

第五十一條  制定原料血漿采集過程中關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急措施應(yīng)保證單采血漿站的正常工作和原料血漿質(zhì)量。

第五十二條  必須建立和實(shí)施設(shè)備的維護(hù)和校驗(yàn)文件管理制度和記錄制度，以保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求。應(yīng)有書面的設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程，內(nèi)容包括使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測(cè)量以及設(shè)備校驗(yàn)的記錄。建立計(jì)量管理制度，對(duì)計(jì)量器具分級(jí)分類管理。

第五十三條  所有的記錄至少保存10年。
 

第八章  供血漿者的管理

第五十四條  應(yīng)按規(guī)定在指定區(qū)域內(nèi)組織、動(dòng)員供血漿者，并進(jìn)行相應(yīng)的健康教育。供血漿者的選擇應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程的有關(guān)要求執(zhí)行。

第五十五條  在接待初次申請(qǐng)供血漿者時(shí)，必須要求出示申請(qǐng)人本人身份證或其他有效身份證明，并提交近期照片。

第五十六條  對(duì)申請(qǐng)供血漿者按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程進(jìn)行健康狀況征詢、健康檢查和血樣檢驗(yàn)。合格后須如實(shí)填寫供血漿者名冊(cè)、供血漿者體檢及采血漿記錄，建立永久的供血漿者編號(hào)。

第五十七條  對(duì)初次申請(qǐng)供血漿者進(jìn)行健康檢查時(shí)，必須做X光胸片檢查。重復(fù)供血漿者每年做一次胸片檢查并存檔。

第五十八條  應(yīng)建立供血漿者合格、永久淘汰和暫時(shí)拒絕三種類型的檔案管理名冊(cè)。同時(shí)采用計(jì)算機(jī)管理檔案。

第五十九條  健康檢查或血樣檢驗(yàn)不合格的供血漿者，體檢醫(yī)師應(yīng)在其體檢表上注明原因，并標(biāo)明永久淘汰或暫時(shí)拒絕。

第六十條  應(yīng)對(duì)不合格的供血漿者做好檔案記錄，注明淘汰原因和淘汰日期，在供血漿者名冊(cè)上刪除該供血漿者，并登記在不合格供血漿者淘汰名冊(cè)中，永久保存。

第六十一條  對(duì)合格的供血漿者應(yīng)建立永久、惟一的供血漿卡號(hào)。停止供血漿時(shí)，該卡號(hào)不得被其他供血漿者使用。供血漿者的檔案應(yīng)當(dāng)保存至該供血漿者達(dá)到規(guī)定的最大供血漿年齡期滿后10年。

第六十二條  應(yīng)根據(jù)原料血漿的需求，合理安排供血漿者供血漿。兩次供血漿時(shí)間間隔不得少于14天。

第六十三條  采集原料血漿應(yīng)遵循知情同意的原則。在采集原料血漿前應(yīng)告知供血漿者血漿采集的程序和過程、可能發(fā)生的不良反應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn)。供血漿者在供血漿自愿書上簽名。

第六十四條  對(duì)需進(jìn)行特殊免疫的供血漿者，應(yīng)告知特殊免疫的意義、作用、方法和步驟，取得書面同意、并向供血漿者支付有關(guān)的費(fèi)用后，方可開展相應(yīng)免疫疫苗的接種，免疫情況應(yīng)有詳細(xì)的記錄。應(yīng)建立供血漿者計(jì)算機(jī)管理身份識(shí)別系統(tǒng)。
 

第九章  實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理
 

第六十五條  應(yīng)執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》中的有關(guān)規(guī)定。

第六十六條  必須建立和持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施和嚴(yán)格監(jiān)控。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋血液檢測(cè)和相關(guān)服務(wù)的所有過程。

第六十七條  血液檢測(cè)人員應(yīng)經(jīng)過職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn)，保證血液檢測(cè)結(jié)果和結(jié)論的真實(shí)性、可靠性和保密性。血液檢測(cè)人員必須接受血液檢測(cè)崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)和實(shí)踐技能的培訓(xùn)，并且經(jīng)過評(píng)估表明能夠勝任血液檢測(cè)工作。應(yīng)有培訓(xùn)記錄，記錄應(yīng)包括滿足崗位需求的培訓(xùn)計(jì)劃、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)實(shí)施記錄、培訓(xùn)評(píng)估結(jié)果和結(jié)論，以及未達(dá)到培訓(xùn)的預(yù)期要求時(shí)所采取的措施。血液檢測(cè)人員必須結(jié)合工作實(shí)踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)，并且經(jīng)過評(píng)估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名，并定期更新以及將先前的記錄存檔。

第六十八條  應(yīng)根據(jù)檢測(cè)流程和檢測(cè)項(xiàng)目分設(shè)檢測(cè)作業(yè)區(qū)，至少包括樣本接收、處理和儲(chǔ)存區(qū)，試劑儲(chǔ)存區(qū)，檢測(cè)區(qū)。不同類型檢測(cè)項(xiàng)目作業(yè)區(qū)，應(yīng)采取措施防止交叉污染。其他特殊區(qū)域的布局和設(shè)施應(yīng)符合相應(yīng)的要求。對(duì)于易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性等危險(xiǎn)品，應(yīng)有安全可靠的存放場(chǎng)所。庫存量及庫存條  件應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，并對(duì)儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品編制化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡表(MSDS)。

第六十九條  應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的文件。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件應(yīng)覆蓋檢測(cè)前、檢測(cè)和檢測(cè)后整個(gè)過程，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄。

第七十條  制定程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的項(xiàng)目至少包括：

（一）標(biāo)本的管理。

（二）儀器與設(shè)備的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)。

（三）試劑的管理。

（四）血液檢測(cè)技術(shù)與方法。

（五）血液檢測(cè)的質(zhì)量控制。

（六）檢測(cè)結(jié)果分析與記錄。

（七）檢測(cè)報(bào)告。

（八）安全與衛(wèi)生、職業(yè)暴露的預(yù)防與控制。

第七十一條  標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分為儀器操作規(guī)程和項(xiàng)目操作規(guī)程，內(nèi)容一般應(yīng)包括目的，職責(zé)，適用范圍，原理，所需設(shè)備、材料或試劑，檢測(cè)環(huán)境條  件，步驟與方法，結(jié)果的判斷、分析和報(bào)告，質(zhì)量控制，記錄和支持性文件等要素。

第七十二條  建立和實(shí)施血液檢測(cè)試劑與實(shí)驗(yàn)材料管理程序，包括試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)估，試劑與材料的評(píng)估、選購、確認(rèn)、保存、使用、監(jiān)控以及庫存管理。試劑的生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。選用的試劑與材料應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有充分的外部供給和質(zhì)量保證服務(wù)，并對(duì)外部服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行定期評(píng)審。建立試劑的確認(rèn)程序，包括實(shí)施確認(rèn)的人員、方法、質(zhì)量控制方法、接收標(biāo)準(zhǔn)。每批試劑投入使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。建立試劑的庫存管理程序，包括試劑的儲(chǔ)存條  件和庫存量的監(jiān)控。試劑應(yīng)在有效期內(nèi)使用。

第七十三條  建立和使用血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，對(duì)從標(biāo)本接收到檢測(cè)報(bào)告發(fā)出整個(gè)血液檢測(cè)過程實(shí)行計(jì)算機(jī)管理程序。必須采取措施保證數(shù)據(jù)安全，嚴(yán)控非授權(quán)人員進(jìn)（侵）入血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，非法查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)或檢測(cè)程序。血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理軟件供應(yīng)商應(yīng)具備國家規(guī)定的資質(zhì)，并負(fù)責(zé)安裝、使用、維護(hù)方面的培訓(xùn)，提供血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的操作和維護(hù)說明書。應(yīng)建立和實(shí)施血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)使用的風(fēng)險(xiǎn)分析、培訓(xùn)、確認(rèn)、使用和使用后的評(píng)估程序；以及發(fā)生意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序，確保血液檢測(cè)正常進(jìn)行。

第七十四條  建立和實(shí)施血液檢測(cè)標(biāo)識(shí)的管理程序，確保所有血液檢測(cè)可以追溯到相應(yīng)標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收、檢測(cè)方法與過程、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)報(bào)告與追蹤的整個(gè)過程，以及所使用的檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)試劑和相應(yīng)責(zé)任人。

第七十五條  建立并實(shí)施對(duì)質(zhì)量及技術(shù)記錄進(jìn)行識(shí)別、采集、索引、查取、維護(hù)以及安全處理等工作程序。建立和保持完整的血液檢測(cè)相關(guān)記錄。記錄的種類至少應(yīng)包括標(biāo)本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測(cè)過程和結(jié)果的原始記錄與分析記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)和校驗(yàn)記錄，實(shí)驗(yàn)室安全記錄，醫(yī)療廢棄物處理記錄等。實(shí)驗(yàn)室的文件和記錄應(yīng)由所隸屬血站的檔案管理部門集中統(tǒng)一歸檔管理。檔案管理符合國家的有關(guān)規(guī)定。

第七十六條  建立和實(shí)施標(biāo)本采集程序，應(yīng)對(duì)標(biāo)本采集前的準(zhǔn)備、標(biāo)本的標(biāo)識(shí)、標(biāo)本采集、登記和保存過程實(shí)施有效控制，確保標(biāo)本質(zhì)量。對(duì)標(biāo)本采集過程中所使用的材料進(jìn)行安全處置。采集標(biāo)本須征得受檢者知情同意。應(yīng)防止標(biāo)本登記和標(biāo)識(shí)發(fā)生錯(cuò)誤。應(yīng)對(duì)標(biāo)本采集人員進(jìn)行培訓(xùn)和咨詢。建立和實(shí)施標(biāo)本運(yùn)送程序，確保標(biāo)本運(yùn)送安全和標(biāo)本質(zhì)量。建立標(biāo)本運(yùn)送記錄。建立和實(shí)施標(biāo)本接收和處理程序，應(yīng)包括標(biāo)本的質(zhì)量要求、標(biāo)本的接收時(shí)間和質(zhì)量檢查，標(biāo)本標(biāo)識(shí)和標(biāo)本信息的核對(duì)，標(biāo)本的登記，標(biāo)本的處理，以及拒收標(biāo)本的理由和回告方式。建立標(biāo)本接收和處理記錄。

第七十七條  血液標(biāo)本如需分樣完成多項(xiàng)目檢測(cè)，分次檢測(cè)的部份樣品應(yīng)可追溯至最初原始標(biāo)本。避免分樣或加樣過程中樣品被污染或稀釋。

第七十八條  應(yīng)確定血液檢測(cè)項(xiàng)目和方法，并符合國家的有關(guān)規(guī)定。血液檢測(cè)方法和檢測(cè)程序必須經(jīng)過確認(rèn)后投入使用。確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)包括人員、設(shè)備、試劑、檢測(cè)條  件、檢測(cè)結(jié)果判讀和檢測(cè)結(jié)論判定，確保其符合預(yù)期的要求。

第七十九條  嚴(yán)格遵從既定的檢測(cè)程序。對(duì)檢測(cè)過程進(jìn)行監(jiān)控，確保檢測(cè)條  件、人員、操作、設(shè)備運(yùn)行、結(jié)果判讀以及檢測(cè)數(shù)據(jù)傳輸?shù)确霞榷ㄒ蟆?br />
第八十條  建立和實(shí)施與檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)量控制程序，以保證檢測(cè)結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)包括：

（一）質(zhì)控品的技術(shù)要求。

（二）質(zhì)控品常規(guī)使用前的確認(rèn)。

（三）實(shí)施質(zhì)控的頻次。

（四）質(zhì)控品檢測(cè)數(shù)據(jù)的適當(dāng)分析方法。

（五）質(zhì)控規(guī)則的選定。

（六）實(shí)驗(yàn)有效性判斷的標(biāo)準(zhǔn)。

（七）失控的判定標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)查分析、處理和記錄。

第八十一條  應(yīng)建立初次反應(yīng)性標(biāo)本進(jìn)一步復(fù)檢的程序和結(jié)果判定規(guī)則。

第八十二條  建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)的管理程序，對(duì)檢測(cè)報(bào)告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測(cè)結(jié)果分析、檢測(cè)結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告的時(shí)間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定。

（一）檢測(cè)結(jié)果的分析和檢測(cè)結(jié)論的判定應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和評(píng)估可以勝任并得到授權(quán)的技術(shù)人員進(jìn)行。

（二）簽發(fā)報(bào)告前，應(yīng)對(duì)簽發(fā)的每批標(biāo)本的檢測(cè)過程以及關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行檢查，以確定該批檢測(cè)的正確性和有效性。以包含完整質(zhì)控的一次檢測(cè)為一批。

（三）應(yīng)根據(jù)既定的檢測(cè)結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每一份檢測(cè)標(biāo)本做出檢測(cè)結(jié)論的判定。

（四）檢測(cè)報(bào)告應(yīng)完整、明晰。檢測(cè)報(bào)告至少應(yīng)包括檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室名稱、標(biāo)本信息、標(biāo)本送檢日期、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)日期、檢測(cè)方法、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)結(jié)論、檢測(cè)者、復(fù)核者和檢測(cè)報(bào)告者的簽名和日期。

（五）應(yīng)對(duì)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行最后審核和簽發(fā)，以保證檢測(cè)報(bào)告正確和完整。簽發(fā)者應(yīng)簽署姓名和日期。

第八十三條  建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告收回、更改和重新簽發(fā)的管理程序，明確規(guī)定應(yīng)收回、更改和重新簽發(fā)的檢測(cè)報(bào)告和責(zé)任人，以及補(bǔ)救程序和事故處理程序。

第八十四條  建立和實(shí)施標(biāo)本的銷毀程序，規(guī)定可銷毀的標(biāo)本和銷毀方式、審批程序和相應(yīng)責(zé)任人。建立標(biāo)本的銷毀記錄。

第八十五條  根據(jù)有關(guān)規(guī)定，將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測(cè)呈反應(yīng)性的血液標(biāo)本送交艾滋病病毒抗體檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確證。

第八十六條  建立和實(shí)施差錯(cuò)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)，分析其產(chǎn)生的原因，采取措施消除產(chǎn)生差錯(cuò)的原因，以防止類似差錯(cuò)的再次發(fā)生。

第八十七條  建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核程序。至少每年進(jìn)行一次。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋血液檢測(cè)及相關(guān)服務(wù)的所有過程。應(yīng)預(yù)先制定計(jì)劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍和方法。審核后應(yīng)形成報(bào)告，包括審核情況及評(píng)價(jià)、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。應(yīng)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。

第八十八條  按規(guī)定參加實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)，建立和實(shí)施相關(guān)程序。以日常檢測(cè)相同的方式對(duì)質(zhì)量考評(píng)的樣品進(jìn)行檢測(cè)和判定。應(yīng)全面分析質(zhì)量考評(píng)結(jié)果和實(shí)驗(yàn)室所存在的差距，并制定和實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃。

第八十九條  質(zhì)量考評(píng)的結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量考評(píng)結(jié)果實(shí)施監(jiān)控的機(jī)制，并評(píng)價(jià)相應(yīng)糾正措施的成效。
 

第十章  血漿采集與儲(chǔ)存管理
 

第九十條  采集原料血漿前必須對(duì)供血漿者進(jìn)行《供血漿證》核對(duì)和身份識(shí)別，核實(shí)無誤后方可采集原料血漿。嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血漿。

第九十一條  采集原料血漿前應(yīng)對(duì)耗材進(jìn)行外觀檢查，確保其質(zhì)量安全符合要求，沒有破損，并在有效期內(nèi)（袋的有效期應(yīng)包括血漿的儲(chǔ)存期）。

第九十二條  記錄所使用的耗材批號(hào)并能追溯到每個(gè)供血漿者。

第九十三條  在采漿室內(nèi)，一名熟練操作的護(hù)士最多負(fù)責(zé)兩臺(tái)采漿機(jī)，并保證任何時(shí)段都不高于此比例。

第九十四條  應(yīng)建立和實(shí)施規(guī)范化的靜脈穿刺和血漿采集程序。嚴(yán)格采用無菌操作技術(shù)進(jìn)行靜脈穿刺。血漿采集過程中必須對(duì)血漿單采機(jī)的參數(shù)（采集速度、回輸速度、單程采集量和采集漿量）加以控制，確保供血漿者安全和血漿質(zhì)量。血漿采集工藝規(guī)程不得任意更改。如需要更改時(shí)，應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

第九十五條  必須使用單采血漿機(jī)械采集原料血漿，每人次采集原料血漿量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程的有關(guān)規(guī)定。

第九十六條  原料血漿采集編號(hào)在一年內(nèi)不得重復(fù)使用。

第九十七條  采集后的原料血漿必須單人份在6小時(shí)內(nèi)速凍保存，嚴(yán)禁混漿。

第九十八條  工作人員應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)每袋血漿的標(biāo)簽內(nèi)容，確保標(biāo)簽內(nèi)容完整，避免出現(xiàn)供血漿者姓名、編號(hào)和標(biāo)簽差錯(cuò)。必須制定血漿貼簽、包裝、入庫、儲(chǔ)存程序。

第九十九條  建立和實(shí)施供血漿不良反應(yīng)的預(yù)防和處理程序，包括供血漿不良反應(yīng)的預(yù)防、觀察、處理、記錄、報(bào)告、評(píng)價(jià)和隨訪，減少供血漿不良反應(yīng)的發(fā)生。采集原料血漿室應(yīng)有醫(yī)生巡視，并備有急救用具和急救藥物。對(duì)供血漿者在供血漿過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)處理并詳細(xì)記錄。

第一百條  原料血漿儲(chǔ)存的溫度應(yīng)按國家規(guī)定要求控制在-20℃以下。

第一百零一條  當(dāng)日原料血漿采集工作結(jié)束后，應(yīng)對(duì)采集區(qū)進(jìn)行清潔消毒。所有血漿、剩余耗材、血漿樣品管和采、供血漿記錄均應(yīng)在完成檢查和記錄正確無誤后，方可移出采集原料血漿區(qū)。
 

第十一章  質(zhì)量管理

第一百零二條  單采血漿站法定代表人為質(zhì)量管理的第一責(zé)任人。單采血漿站應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)全站的全面質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。質(zhì)量負(fù)責(zé)人須向法定代表人直接報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績及要改進(jìn)的需求。

第一百零三條  應(yīng)建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量保證體系，并監(jiān)控實(shí)施情況。質(zhì)量保證體系應(yīng)覆蓋所開展的采集原料血漿的全過程，確保與采供原料血漿相關(guān)的所有活動(dòng)符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。

第一百零四條  應(yīng)建立單采血漿站工作流程和操作規(guī)程。

第一百零五條  質(zhì)量管理部門必須定期接受與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量審核，至少每半年一次。

第一百零六條  質(zhì)量管理部門應(yīng)定期抽檢產(chǎn)品、監(jiān)督生產(chǎn)過程并實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核。內(nèi)部質(zhì)量審核每年至少一次，應(yīng)覆蓋供血漿者的檢查、原料血漿采集、制備、保存、運(yùn)輸及檢測(cè)全部門和全過程。
 

第十二章  原料血漿運(yùn)輸與追溯

第一百零七條  原料血漿運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有符合要求、完整的外包裝。每箱血漿都應(yīng)附上血漿裝運(yùn)單一起啟運(yùn)，血漿裝運(yùn)單應(yīng)包含該箱血漿中每袋血漿標(biāo)簽上所填寫的全部詳細(xì)信息。

第一百零八條  冰凍原料血漿的運(yùn)輸應(yīng)按《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并進(jìn)行記錄，每三小時(shí)記錄一次溫度。

第一百零九條  所有采集的原料血漿應(yīng)有出入庫記錄。根據(jù)記錄能追查每批血漿出庫情況，并能追溯到所有供血漿者。

第一百一十條  已向血液制品生產(chǎn)單位發(fā)出的出庫原料血漿不得因質(zhì)量原因退庫。存在質(zhì)量問題的原料血漿應(yīng)由血液制品生產(chǎn)單位按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行消毒和銷毀處理，并有銷毀記錄。單采血漿站有權(quán)參與。血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)將有關(guān)情況報(bào)單采血漿站所隸屬的監(jiān)督管理部門。
 

第十三章  投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
 

第一百一十一條  對(duì)供血漿者在供血漿過程中發(fā)生的嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門。

第一百一十二條  應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求，建立傳染病疫情報(bào)告制度，制定疫情報(bào)告程序。供血漿者出現(xiàn)相關(guān)傳染病指標(biāo)檢測(cè)陽性時(shí)，單采血漿站應(yīng)指定專門人員向當(dāng)?shù)匾咔楣芾聿块T及時(shí)報(bào)告并記錄。

第一百一十三條  應(yīng)建立不合格血漿監(jiān)察報(bào)告制度，并由專人負(fù)責(zé)。

第一百一十四條  應(yīng)建立血液制品生產(chǎn)單位反饋血漿質(zhì)量問題的調(diào)查分析制度和處理程序，并有記錄。
 

第十四章  自  檢
 

第一百一十五條  應(yīng)定期組織自檢，按照預(yù)定的程序，對(duì)原料血漿采集管理全過程的各環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查或全面檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。自檢至少每半年一次。

第一百一十六條  自檢應(yīng)有記錄，自檢完成后應(yīng)有自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢結(jié)果、評(píng)價(jià)結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。
 

第十五章  附  則
 

第一百一十七條  本規(guī)范下列用語的含義是：采集原料血漿全過程：包括供血漿者招募、體檢、管理、服務(wù)，原料血漿的采集，檢測(cè)，儲(chǔ)存，出庫和運(yùn)輸以及相關(guān)的活動(dòng)。包括：不合格品的控制；檢測(cè)試劑、耗材的控制、儀器的控制、檢測(cè)方法的控制等。物料：原料、輔料、耗材、包裝材料等。

第一百一十八條  本規(guī)范自頒布之日起實(shí)施。本規(guī)范頒布前已取得單采血漿站執(zhí)業(yè)許可證的，應(yīng)在2007年6月30日前達(dá)到本規(guī)范的要求。
 

附件：（略）

1.單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求

2.文件管理體系制度

附件2：文件管理體系制度

1.工作人員崗位職責(zé)及崗位任職要求。

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3. 技術(shù)操作細(xì)則。

4. 供血漿者的管理制度。

5. 供血漿者須知。

6.供血漿者健康教育宣傳制度。

7. 供血漿者的檔案管理制度，內(nèi)容包括：

(1)供血漿自愿書。

(2)特殊免疫供血漿者的免疫記錄。

(3)供血漿者特殊免疫同意書。

(4)供血漿證。

(5)供血漿者體檢、檢驗(yàn)及采血漿記錄。

(6)合格供血漿者名冊(cè)。

(7)不合格供血漿者名冊(cè)。

(8)暫不合格供血漿者名冊(cè)。

8.原料血漿質(zhì)量管理制度。

9.供血漿者異常反應(yīng)處理及報(bào)告制度。

10.不合格血漿（或標(biāo)本）報(bào)廢制度。

11.傳染病登記報(bào)告制度。

12.設(shè)備保養(yǎng)、維修、保管及檔案制度。

13.衡器、量器管理制度。

14.差錯(cuò)事故處理報(bào)告制度。

15.采漿衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、消毒滅菌和污物處理制度。

16.物料采購、驗(yàn)收、出入庫管理制度。

17.不合格物料報(bào)廢處理制度和記錄。

18.緊急情況處理制度和記錄。

19.職工培訓(xùn)和技術(shù)考核制度。

20.原料血漿采集情況統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度。

21.質(zhì)量控制制度。

22.安全管理制度。

23.文件管理制度。

24.供血漿者投訴處理制度。

25.自檢工作制度。

26.血漿儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度。

27.計(jì)量管理制度。

28.內(nèi)部質(zhì)量審核制度

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本文關(guān)鍵詞： 衛(wèi)醫(yī)發(fā), 衛(wèi)生部, 單采血漿站, 質(zhì)量, 管理, 規(guī)范, 通知