《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2023年第34號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告






國家藥品監(jiān)督管理局通告2023年第34號

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對牙科低壓電動馬達、貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）等5個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：

一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一） 牙科低壓電動馬達1臺：廣東精美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）、空載轉(zhuǎn)速不符合標準規(guī)定。

（二）立式壓力蒸汽滅菌器1臺：合肥華泰醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及“可觸及零部件的允許限值 正常條件下的值”、單一故障條件下的限值（斷地）不符合標準規(guī)定。

（三）電動吸引器1臺：蘇州貝茵科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及“由網(wǎng)電源驅(qū)動、可移動的高負壓/高流量設(shè)備”不符合標準規(guī)定。

（四）貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）6批次：分別為九江高科制藥技術(shù)有限公司、鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司、湖南德禧醫(yī)療科技有限公司、重慶正仁醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

（五）人體血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）3批次：南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司生產(chǎn)，涉及血袋輸血插口不符合標準規(guī)定。

以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。






 

國家藥監(jiān)局

2023年7月24日

附件：抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

本文鏈接：http://m.per-better.com/law/185554.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 醫(yī)療器械, 監(jiān)督, 抽檢, 結(jié)果, 通告, 國家藥品監(jiān)督管理局通告, 2023年, 第34號