保健品監(jiān)管步入十字路口 專家力推注冊、備案雙軌制

日前，《食品安全法》的修訂已經(jīng)過全國人大二審，但在如何對保健食品實(shí)施有效監(jiān)管以及采取何種模式監(jiān)管的問題還有較大爭議。焦點(diǎn)問題之一便是市場準(zhǔn)入的模式，即保健品的審批是實(shí)行注冊審批制還是備案制，抑或兩者并行的雙軌制。

一直以來，我國對保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產(chǎn)實(shí)行注冊審批制度，對市售的保健食品實(shí)行標(biāo)志管理，即大家熟悉的“藍(lán)帽子”。這一方面極大地規(guī)范了保健品市場，將大量不合規(guī)的產(chǎn)品擋在門外，但另一方面也帶來了很多問題。比如審批制弱化了生產(chǎn)經(jīng)營者是“第一責(zé)任人”的法律責(zé)任和法律義務(wù)，加大了政府的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，造成了“重前置審批，輕后市監(jiān)管”的現(xiàn)象。而因?yàn)閺?fù)雜的審批環(huán)節(jié)，保健品企業(yè)在新產(chǎn)品審批的過程中也面臨高昂的時(shí)間成本。

中國保健協(xié)會理事長張鳳樓建言，保健食品的市場準(zhǔn)入應(yīng)采取注冊與備案并行的雙軌制管理。對那些安全風(fēng)險(xiǎn)低、可形成國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的保健食品原料/產(chǎn)品采取備案制管理；而對那些認(rèn)知度低，無法形成標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施統(tǒng)一管理的產(chǎn)品/原料實(shí)施注冊制管理。并且通過對產(chǎn)品/原料實(shí)施科學(xué)評價(jià)的注冊制管理，不斷積累數(shù)據(jù)，建立標(biāo)準(zhǔn)，逐步向備案制過渡。

“藍(lán)帽子”仍很必要

目前，經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品有10000多個(gè)，其中國產(chǎn)保健食品已超過90%。全國獲得GMP認(rèn)證的企業(yè)超過3000家,除了本土保健品牌快速崛起外，很多國際品牌看好中國保健品市場，紛紛在華建立分公司、辦事處、經(jīng)銷處或品牌代理商。這也使得整個(gè)保健品行業(yè)以每年10%的速度遞增,全國從事保健品生產(chǎn)、銷售、服務(wù)的人員已達(dá)600多萬人。

中國保健協(xié)會曾預(yù)測，中國膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑市場規(guī)模未來十年內(nèi)將以10%的年均增速增長,有望超越日本成為全球第二大膳補(bǔ)劑市場。中國保健協(xié)會副理事長、秘書長徐華鋒表示，未來10年，中國社會越來越關(guān)注健康，“治未病”需求會呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，產(chǎn)業(yè)容量巨大。

行業(yè)的發(fā)展，也給整個(gè)行業(yè)的監(jiān)管帶來了極大的考驗(yàn)。而在過去發(fā)展的數(shù)十年中，保健品的監(jiān)管的確經(jīng)歷了復(fù)雜的嬗變。

1995年，由衛(wèi)生部制定的《食品衛(wèi)生法》正式實(shí)施，首次確定食品的法律地位。緊接著，1996年衛(wèi)生部制定了《保健食品監(jiān)督管理辦法》此后又出臺了十幾部規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)等等，進(jìn)一步規(guī)范了保健行業(yè)，2000年衛(wèi)生部又規(guī)定了保健食品的功能22項(xiàng)，2003年又進(jìn)一步的補(bǔ)充了保健食品聲稱的功能達(dá)27項(xiàng)之多。

1999年，衛(wèi)生部和國家中藥管理局開始對中藥保健藥進(jìn)行整頓，為期三年，凡是符合中藥的按中藥的審批條件審批，凡是符合保健食品的按保健食品的條件審批。經(jīng)過一輪整頓后，從2004年1月1日開始，中藥保健藥退出市場，結(jié)束了保健藥和保健品共存的時(shí)代。

“保健藥品，保健食品整頓以后，前前后后經(jīng)過13年才把它理清楚，2003年國務(wù)院三定方案，把原衛(wèi)生部的關(guān)于保健食品的審批職能轉(zhuǎn)入國家食品藥品管理局，食品藥品管理局進(jìn)一步完善有關(guān)的法律法規(guī)，重要的法規(guī)也出臺了七八件”，張鳳樓表示。

2009年，《食品安全法》出臺，仍然保留了保健食品的法律地位，對聲稱具有保健的食品嚴(yán)格監(jiān)管，監(jiān)管部門必須履責(zé)。

“2009年的《食品安全法》里面提出了監(jiān)督部門必須要履責(zé)，不履責(zé)也有責(zé)任，比1995年的《食品衛(wèi)生法》嚴(yán)多了，執(zhí)法部門必須履責(zé)，不履責(zé)就有責(zé)任”，張鳳樓表示。

在張鳳樓看來，經(jīng)過一系列法規(guī)的推出和完善，我國保健食品的法律法規(guī)體系已經(jīng)基本形成，“它在保健食品安全監(jiān)督中發(fā)揮了重要作用，同時(shí)也為國際上提供了保健食品的立法借鑒”。

據(jù)悉，時(shí)至今日，保健食品的注冊審批制度實(shí)行近20年，大量不安全的、功效評價(jià)不合格的產(chǎn)品沒有通過注冊。“當(dāng)時(shí)最少28000種，很多種就排除在外，保障了產(chǎn)品的安全性和消費(fèi)者的利益”。

據(jù)張鳳樓介紹，保健食品一般都含有活性成分，起到調(diào)節(jié)人體機(jī)能，降低疾病風(fēng)險(xiǎn)的作用?；诎踩矫娴目紤]，許多活性成分是不允許用于普通食品的，且這些成分多以濃縮的形式存在于保健食品中。加之類似于中草藥的成分在保健食品中使用的越來越廣泛，情況也越來越復(fù)雜。因此，對保健食品建立相對獨(dú)立的法規(guī)體系采取上市前的評價(jià)和審批，以確保產(chǎn)品的安全性是十分必要的。

“特別是那些使用了新原料的產(chǎn)品，更應(yīng)該通過注冊審批來確保其安全性。保健食品具有聲稱對人體的保健作用，有必要對其做量效方面的評價(jià)和確認(rèn)，以保護(hù)消費(fèi)者的利益”，張鳳樓認(rèn)為，作為食品的一個(gè)類別，對這些在安全性和所做的保健功能聲稱方面還不太了解、尚無法形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的原料/產(chǎn)品實(shí)施上市前的審批制管理非常必要。

專家建議“雙軌并行”

然而，審批制也給企業(yè)帶來了高昂的成本。一直以來，我國對保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產(chǎn)實(shí)行審批制度，對市售的保健食品實(shí)行標(biāo)志管理，即大家熟悉的“藍(lán)帽子”。保健食品從申報(bào)到取得“藍(lán)帽子”，要經(jīng)歷準(zhǔn)備申報(bào)材料、樣品生產(chǎn)、試制現(xiàn)場核查、樣品送檢和專家審評“五階段”。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，有些企業(yè)報(bào)批“藍(lán)帽子”的各種費(fèi)用超過1000萬元，過去15年各個(gè)商家為審批“藍(lán)帽子”所花的費(fèi)用累計(jì)超過50億元。昂貴的審批費(fèi)用和時(shí)間成本，使中國成為全世界保健食品行業(yè)準(zhǔn)入門檻最嚴(yán)格、成本最高的國家。

此外，審批制也弱化了生產(chǎn)經(jīng)營者是“第一責(zé)任人”的法律責(zé)任和法律義務(wù)，加大了政府的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，造成了“重前置審批，輕后市監(jiān)管”的現(xiàn)象。有業(yè)內(nèi)人士甚至提出干脆廢除審批制，引入備案制。

但有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，保健食品行政審批制度一旦取消，則意味著保健食品批準(zhǔn)證書將失去法律效應(yīng)，保健食品行業(yè)面臨重大轉(zhuǎn)折。

“如果取消注冊，必將產(chǎn)生一系列的食品安全問題。產(chǎn)品功能標(biāo)準(zhǔn)管理得不到實(shí)施，行政執(zhí)法監(jiān)督將失去法律依據(jù)”，張鳳樓強(qiáng)調(diào)。

而在張鳳樓看來，保健食品的市場準(zhǔn)入應(yīng)采取注冊與備案并行的雙軌制管理，即：對那些安全風(fēng)險(xiǎn)低、可形成國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的保健食品原料/產(chǎn)品采取備案制管理；而對那些認(rèn)知度低，無法形成標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施統(tǒng)一管理的產(chǎn)品/原料實(shí)施注冊制管理。并且通過對產(chǎn)品/原料實(shí)施科學(xué)評價(jià)的注冊制管理，不斷積累數(shù)據(jù)，建立標(biāo)準(zhǔn)，逐步向備案制過渡。

之所以會在此時(shí)建言引入備案制與注冊制并行，張鳳樓認(rèn)為，這是以行業(yè)的長期發(fā)展為基石的。據(jù)悉，自立法以來，保健食品在我國的發(fā)展已近二十年的歷史，無論是政府還是企業(yè)都積累了許多寶貴的經(jīng)驗(yàn)和信息。對許多原料和產(chǎn)品的安全性以及所對應(yīng)的保健功能有一定的了解。

張鳳樓稱：“基于所掌握的數(shù)據(jù)和信息建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化要求，以確保在滿足這些要求下的原料/產(chǎn)品是足夠安全和有效的，那么對于此類產(chǎn)品完全可以采取備案制管理，從而大大降低政府、企業(yè)的負(fù)擔(dān)，減少產(chǎn)品上市的時(shí)間。例如，維生素、礦物質(zhì)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，魚油，輔酶Q10等”。

無獨(dú)有偶，中國保健協(xié)會副秘書長黃建生也提倡引入備案制，但他同時(shí)強(qiáng)調(diào)這是“有條件的備案”。黃建生解釋稱，如果只進(jìn)行形式審查就叫備案，如果涉及到實(shí)質(zhì)性和技術(shù)性的審查我們認(rèn)為就是注冊。而黃建生所說的“有條件備案”是指，“可備案的產(chǎn)品必須保證安全可靠。首先用的原料有標(biāo)準(zhǔn)，此外如果聲稱可輔助降血脂，也必須有足夠的證據(jù)，還有其他一些條件，只要符合了便可備案”

本文關(guān)鍵詞： 保健品, 監(jiān)管, 十字路口, 注冊, 備案, 雙軌制

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