魯藥監(jiān)規(guī)〔2021〕11號《山東省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)山東省藥品生產日常監(jiān)督管理辦法的通知》

山東省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)山東省藥品生產日常監(jiān)督管理辦法的通知







魯藥監(jiān)規(guī)〔2021〕11號

各市市場監(jiān)督管理局，省局各處室、各檢查分局、各直屬單位:

《山東省藥品生產日常監(jiān)督管理辦法》已經省局局務會審議通過，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。





 

山東省藥品監(jiān)督管理局

2021年11月17日





 

山東省藥品生產日常監(jiān)督管理辦法





第一章　總　則

第一條　為加強藥品生產日常監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產行為，保障藥品安全、有效、質量可控，保障公眾用藥安全和合法權益，根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，結合我省實際，制定本辦法。

第二條　山東省藥品監(jiān)督管理局及設區(qū)的市、縣（市、區(qū)）人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）對本省行政區(qū)域內藥品生產單位開展監(jiān)督管理活動，適用本辦法。

本辦法所稱藥品生產單位，包括取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）及藥品生產企業(yè)，經批準或者通過關聯審評審批的原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）的生產企業(yè)，取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構制劑室，經備案的中藥提取物生產企業(yè)等。

第三條　本辦法所稱藥品生產日常監(jiān)督管理，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產單位的生產（含配制，下同）條件、生產過程和質量管理等，依法履行監(jiān)管職責所進行的監(jiān)督檢查、抽檢、監(jiān)測、行政處罰等監(jiān)督管理活動。

第四條　藥品生產日常監(jiān)督管理應當以人民健康為中心，遵循風險管理、全程管控、社會共治理念，堅持權責法定、依法行政、屬地管理、分級負責、上下聯動、閉環(huán)管理原則，加強責任體系和風險防控體系建設，落實藥品生產單位主體責任，消除風險隱患。

第五條　山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）負責全省藥品生產監(jiān)督管理的組織、指導和監(jiān)督工作，制定并監(jiān)督實施年度監(jiān)督檢查計劃，根據計劃組織監(jiān)督檢查，開展藥品生產質量風險研判，指導各地開展日常監(jiān)督管理工作并進行評價。

省藥監(jiān)局區(qū)域檢查分局（以下簡稱檢查分局）、執(zhí)法監(jiān)察局、省食品藥品檢驗研究院、省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、省食品藥品審評查驗中心、省藥品不良反應監(jiān)測中心依職責和有關事權劃分規(guī)定，做好藥品生產監(jiān)管相關工作。

第六條　市、縣級藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療機構配制中藥制劑的監(jiān)督管理。市、縣級藥品監(jiān)督管理部門與檢查分局應當建立健全協(xié)同監(jiān)管、信息共享、聯動執(zhí)法等制度機制；按照屬地管理、協(xié)同配合原則，必要時配合省藥監(jiān)局開展監(jiān)督檢查工作。

第七條　藥品監(jiān)督管理部門應當加強與行業(yè)協(xié)會、科研院所、新聞媒體等相關單位的協(xié)作，推進藥品安全法律法規(guī)宣傳、行業(yè)自律、社會監(jiān)督等工作。

藥品行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設，引導和督促會員依法開展藥品生產經營等活動；加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規(guī)等普及工作。

第八條　藥品監(jiān)督管理部門應當創(chuàng)新監(jiān)管方式，深化“互聯網+監(jiān)管”，推進監(jiān)管與信息技術融合發(fā)展，提升監(jiān)管效能。

 

第二章　藥品生產單位主體責任

第九條　從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

藥品生產單位接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，應當積極予以配合，并及時提供相關記錄、票據、數據、信息等資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或阻礙檢查。

第十條　持有人依法對藥品全生命周期的安全性、有效性和質量可控性負責，定期審核受托藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)以及供應商等相關方的質量管理體系并監(jiān)督其履行有關協(xié)議，制定藥品上市后風險管理計劃，開展上市后研究，建立藥品上市后變更控制體系，制定藥品安全事件處置方案，建立并實施藥品追溯制度，開展藥物警戒工作等。鼓勵持有人采取聘請外部專家或者委托第三方機構等方式對其進行質量審計。

第十一條　持有人委托境內藥品生產企業(yè)生產藥品的，持有人和受托生產企業(yè)應當簽訂并嚴格履行委托協(xié)議和質量協(xié)議，按照核準的藥品標準和生產工藝組織生產，經持有人依法審核后上市放行，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求。

持有人委托境外藥品生產企業(yè)生產藥品以及境外持有人委托境內藥品生產企業(yè)生產的，按照有關法律法規(guī)規(guī)定辦理。

醫(yī)療機構委托配制中藥制劑的，醫(yī)療機構和受托配制單位應當簽訂并嚴格履行委托協(xié)議和質量協(xié)議，按照核準的制劑質量標準和配制工藝進行配制。

第十二條　受托藥品生產企業(yè)應當具備受托產品的生產條件，建立質量管理體系，按照雙方的委托協(xié)議和質量協(xié)議依法開展藥品生產活動，接受委托方的質量審核，建立并實施出廠放行規(guī)程，確保藥品符合國家藥品標準或者經核準的藥品質量標準。

第十三條　經批準或者通過關聯審評審批的原料藥、藥用輔料、藥包材生產企業(yè)以及經備案的中藥提取物生產企業(yè)，應當依法按照核準或備案的生產工藝和標準組織生產，確保質量保證體系及生產過程持續(xù)合規(guī)，產品符合法定要求；接受下游藥品生產單位的質量審核以及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查或者延伸檢查，依法履行相關義務、承擔相應法律責任。

第十四條　持有人應當對已上市藥品持續(xù)開展藥品風險獲益評估和控制，制定并實施藥品上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證。

第十五條　持有人應當按照藥品管理有關規(guī)定建立藥品上市后變更控制體系，根據法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范等要求確定變更管理類別，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，依法經批準、備案后實施或報告。

第十六條　經批準或者通過關聯審評審批的原料藥、藥用輔料、藥包材發(fā)生變更的，登記人應當主動開展研究，及時更新登記資料，在年報中體現相關變更情況，并及時通知相關藥品制劑生產企業(yè)（持有人）。登記狀態(tài)標識為“A”的原料藥發(fā)生技術變更的，按照現行藥品注冊管理有關規(guī)定提交變更申請，經批準后實施。

第十七條　藥品生產單位應當加強風險管理理念，對藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現的缺陷全面分析原因，科學評估對藥品質量的潛在影響，采取風險控制措施，按照要求整改并提交整改報告。

第十八條　藥品生產單位應當建立并完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能存在安全隱患的藥品進行調查、評估，及時召回安全隱患藥品。

第十九條　持有人應當建立并實施年度報告制度，按照規(guī)定每年報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況，總結分析本年度所有藥品變更情況，在持有人變更后的首次年度報告中重點說明轉讓的藥品情況，確保上報信息真實、準確、完整和可追溯。

第二十條　持有人和藥品生產企業(yè)應當建立風險定期自查報告制度，履行藥品安全風險定期自查和報告義務，健全風險自查、風險評估、風險自糾、風險控制、風險報告的閉環(huán)運行機制。對發(fā)現重大質量安全風險隱患的，應當立即停止生產經營活動并向所在地檢查分局報告。

第二十一條　持有人應當建立藥物警戒體系，按照藥物警戒質量管理規(guī)范要求開展藥物警戒工作，確保藥物警戒活動持續(xù)符合相關法律法規(guī)要求，及時有效管控風險。持有人依法委托開展藥物警戒工作的，相應法律責任由持有人承擔。

第二十二條　藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室應當向承擔日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門報告停產情況。藥品生產企業(yè)（含藥品生產車間）、醫(yī)療機構制劑室擬長期停產的（連續(xù)停產超過六個月），應當在計劃停產前五日內報告。長期停產擬恢復生產的，應當在完成準備工作后，向承擔日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門提出恢復生產報告。

納入國家和山東省短缺藥品清單的藥品、集采中選藥品擬停止生產的，應當在計劃停產前三十日內報告。短缺藥品發(fā)生非預期停產的，應當在三日內報告。

第二十三條　持有人和藥品生產企業(yè)應當履行藥品追溯的主體責任，負責按照相關法規(guī)和技術標準建立并實施藥品追溯體系，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，依法記錄相關活動，確保記錄真實、準確、完整和可追溯，并向藥品追溯協(xié)同服務平臺提供追溯信息。

第二十四條　持有人應當進行生物制品批簽發(fā)的，每批產品上市銷售前，應當主動提出批簽發(fā)申請，依法履行批簽發(fā)活動中的法定義務，保證申請批簽發(fā)的產品質量可靠以及批簽發(fā)申請資料和樣品的真實性。

第二十五條　持有人和藥品生產企業(yè)應當依法按照藥品監(jiān)督管理部門核準的生產地址和生產范圍組織生產。持有人、藥品生產企業(yè)在《藥品生產許可證》載明的生產地址生產非藥品等其他產品的，應當在生產前開展風險評估，不得對已批準上市藥品質量產生不利影響，并符合相關法律法規(guī)規(guī)定。

第二十六條　持有人、藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構等應當制定藥品安全事件處置方案，并定期組織開展應急培訓、演練，及時進行輿情處置。

發(fā)生與藥品質量有關的重大安全事件，持有人、藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構等應當立即采取封存等控制措施，并立即報告藥品監(jiān)督管理部門和有關部門，按照制定的藥品安全事件處置方案開展風險處置，調查分析藥品安全事件發(fā)生原因，采取有針對性的糾正預防措施。

第二十七條　持有人應當具備所持有藥品導致侵權傷害的責任賠償能力，可以購買承擔藥品侵權責任的商業(yè)保險，或者簽訂承擔藥品侵權責任的商業(yè)擔保。因藥品質量問題給用藥者造成損害的，持有人應當依法承擔賠償責任。


 

第三章　日常監(jiān)督管理

第二十八條　省藥監(jiān)局應當遵循風險管理、全程管控的原則，圍繞上市后藥品的安全、有效和質量可控，根據風險研判情況，制定年度監(jiān)督檢查計劃。年度監(jiān)督檢查計劃至少包括檢查范圍、內容、方式、頻次、重點、要求、時限以及承擔檢查任務的機構等。

第二十九條　藥品生產單位具有下列情形之一的，應當列為日常監(jiān)督檢查的重點：

（一）生產高風險產品、基本藥物、納入短缺藥品清單藥品和集采中選藥品的；

（二）產品質量抽檢一年內連續(xù)出現多批不合格或者存在重大藥品質量安全隱患的；

（三）發(fā)生藥品不良反應聚集性事件或者藥品不良反應數據存在異常趨勢的；

（四）有重大違法違規(guī)行為被行政處罰的，一年內有群眾舉報或者媒體曝光并經查屬實的；

（五）長期停產、間歇生產或者長期停產擬恢復生產的，已取得《藥品生產許可證》尚未取得藥品注冊批件或者未通過藥品GMP符合性檢查的；

（六）一個信用記錄周期內藥品安全信用等級被評定為C級或D級，或者被列入嚴重違法失信名單的；

（七）存在其他重大藥品質量安全風險的。

第三十條　藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產單位的監(jiān)督檢查主要內容一般包括：

（一）藥品生產單位執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施藥品生產質量管理規(guī)范以及有關技術規(guī)范等情況，必要時對企業(yè)生產質量活動管理和操作人員履職能力進行評估；

（二）藥品生產活動是否與藥品品種檔案載明的相關內容一致；

（三）疫苗儲存、運輸管理規(guī)范執(zhí)行情況；

（四）藥品委托生產質量協(xié)議、委托協(xié)議簽訂及履行情況；

（五）風險管理計劃和風險自查實施情況；

（六）變更管理情況；

（七）藥品監(jiān)督管理部門認為需要檢查的其他內容。

藥品監(jiān)督管理部門開展日常監(jiān)督檢查時，可以根據被檢查單位風險情況進行全面檢查，也可以對某一環(huán)節(jié)或者依據檢查方案規(guī)定的內容進行檢查。

第三十一條　特殊藥品檢查頻次應當按照藥品生產管理相關規(guī)章要求執(zhí)行，其中：

（一）麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品生產企業(yè)每季度檢查不少于一次；

（二）第二類精神藥品生產企業(yè)每半年檢查不少于一次；

（三）放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產企業(yè)每年檢查不少于一次。

除第三十條要求外，特殊藥品生產企業(yè)檢查還應當包括企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關規(guī)定的執(zhí)行情況。

第三十二條　檢查組應當由兩名以上檢查人員組成，實行組長負責制。檢查員應當具備與被檢查品種、單位相應的專業(yè)知識、培訓經歷、從業(yè)經驗和必要的法律知識。必要時可以選派相關領域專家參加檢查工作。

第三十三條　檢查組應當通過文字、音像等形式對檢查全過程進行記錄。一般按照以下程序檢查：

（一）向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或者藥品監(jiān)督管理部門授權開展檢查的證明文件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實配合檢查人員。

（二）實施現場檢查，如實記錄現場檢查情況，必要時取證。記錄應當及時、準確、完整，客觀真實反映現場檢查情況。檢查中發(fā)現被檢查單位可能存在藥品質量安全風險的，執(zhí)法人員應當立即固定相關證據；需要抽樣的，應當按照藥品抽檢有關規(guī)定執(zhí)行。

（三）匯總檢查情況，客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現的缺陷依據《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》等規(guī)定，進行風險評定并作出符合、基本符合或不符合的現場檢查結論，制作檢查報告及相關的行政執(zhí)法文書。

（四）檢查組組長向被檢查單位通報檢查情況，檢查人員和被檢查單位負責人（或者質量負責人）在檢查報告及相關的行政執(zhí)法文書上簽字確認，雙方各執(zhí)一份。被檢查單位有異議的，可以陳述申辯，檢查組應當如實記錄。

（五）檢查完成后，檢查組應當在三個工作日內將檢查報告等資料報檢查派出單位。檢查派出單位及時將檢查情況上傳省藥監(jiān)局日常監(jiān)管信息系統(tǒng)。

第三十四條　檢查派出單位應當基于風險研判和風險管控原則，對現場檢查報告、企業(yè)整改情況、復查報告等資料進行審核，出具《藥品檢查綜合評定報告書》。

檢查派出單位認為需要補充檢查或者重新進行檢查的，應當再次開展檢查。

第三十五條　開展藥品生產監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現存在重大藥品質量安全風險或者涉嫌違法的，檢查組應當立即向檢查派出單位報告，并做好取證相關工作。藥品監(jiān)督管理部門應當及時采取風險防控措施。藥品監(jiān)督管理部門經研判屬于重大藥品質量安全風險的，應當及時向上一級藥品監(jiān)督管理部門和同級地方人民政府報告。

第三十六條　省藥監(jiān)局向在產疫苗生產企業(yè)派駐檢查員，負責檢查所駐企業(yè)執(zhí)行藥品管理相關規(guī)定的情況，收集質量安全風險和違法違規(guī)線索，督促所駐企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現的缺陷問題進行整改，并負責所駐企業(yè)批簽發(fā)抽樣工作。派駐檢查工作按照省藥監(jiān)局有關要求執(zhí)行。

第三十七條　持有人和受托生產企業(yè)不在同一監(jiān)管區(qū)域的，分別由持有人和受托生產企業(yè)所在地的檢查分局負責日常監(jiān)督管理。藥品監(jiān)督管理部門應當加強監(jiān)督檢查信息互相通報，及時將監(jiān)督檢查信息更新到藥品安全信用檔案中，可以根據通報情況和藥品安全信用檔案更新情況開展調查，對持有人或者受托生產企業(yè)依法作出行政處理，必要時開展聯合檢查或者延伸檢查。

第三十八條　藥品檢查機構應當建立質量管理體系，不斷提升檢查員能力素質，創(chuàng)新檢查方式方法，強化檢查的突擊性、實效性，持續(xù)改進藥品檢查工作，保證藥品檢查質量。

第三十九條　省藥監(jiān)局應當根據藥品監(jiān)管需要，按照規(guī)范性、科學性、靶向性的原則，制定年度藥品抽檢計劃，組織實施藥品抽檢工作，發(fā)布藥品抽檢結果信息。開展藥品抽樣時，抽樣人員應當先進行必要的監(jiān)督檢查，按規(guī)定進行抽樣。

第四十條　藥品監(jiān)督管理部門及藥品不良反應監(jiān)測機構應當對持有人的藥物警戒工作開展情況實施檢查，督促持有人依法依規(guī)建立藥物警戒體系，按照藥物警戒質量管理規(guī)范開展藥物警戒工作，確保藥物警戒活動持續(xù)符合相關法律法規(guī)要求。

第四十一條　藥品監(jiān)督管理部門應當監(jiān)督持有人建立并實施年度報告制度，結合監(jiān)督檢查對持有人年度報告進行抽查，并將抽查情況記錄在監(jiān)督檢查報告中。

第四十二條　藥品監(jiān)督管理部門應當督促持有人、藥品生產企業(yè)落實風險自查報告制度，通過監(jiān)督檢查對企業(yè)自查制度、自查記錄和處置情況進行核實，并將核實情況記錄在監(jiān)督檢查報告中。

第四十三條　藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內長期停產藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室停產期間的監(jiān)督檢查和恢復生產的監(jiān)督檢查工作，督促落實長期停產報告責任，將停產單位納入日常監(jiān)管，擬恢復生產的應當開展現場檢查。

第四十四條　藥品監(jiān)督管理部門應當將藥品上市后變更情況納入日常監(jiān)管，督促持有人、藥品生產企業(yè)遵守藥品上市后變更管理有關規(guī)定，履行變更管理的責任，對持有人變更控制體系進行監(jiān)督檢查，必要時實施監(jiān)督抽檢。

第四十五條　藥品監(jiān)督管理部門應當將藥品生產單位日常監(jiān)督管理信息納入藥品安全信用檔案，并及時更新。藥品安全信用檔案包括以下內容：

（一）基本情況

1.《藥品生產許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》、產品注冊批件的核發(fā)、換發(fā)（再注冊）、補發(fā)、變更、注銷等相關信息；

2.單位負責人和生產負責人、質量負責人、質量受權人變更情況備案信息；

3.委托生產批準（備案）信息、委托檢驗備案信息。

（二）監(jiān)督檢查方面

1.監(jiān)督檢查記錄、相應整改報告及復查記錄；

2.采取的風險控制后處置措施記錄；

3.群眾舉報、媒體曝光和投訴調查記錄，重大藥品質量安全事件、藥品不良反應聚集性事件和嚴重藥品不良反應調查處理情況；

4.抽檢結果及對不合格藥品追蹤調查和產品召回情況。

（三）處罰方面

違法、違規(guī)行為被查處的情況。

第四十六條　藥品監(jiān)督管理部門應當按照風險評估和藥品安全信用等級等情況，對藥品生產單位實行分級分類監(jiān)管。對信用較好、風險較低的藥品生產單位，可以合理降低檢查頻次；對信用狀況一般的藥品生產單位，按照常規(guī)頻次進行檢查；對違法失信、風險較高的藥品生產單位，適當提高檢查頻次，依法實施聯合懲戒。

第四十七條　個人（包括藥品生產單位內部員工）和組織發(fā)現藥品生產單位進行違法生產活動的，有權向藥品監(jiān)督管理部門舉報，藥品監(jiān)督管理部門應當按照有關規(guī)定及時核實、處理，按照規(guī)定給予獎勵。

第四十八條　藥品監(jiān)督管理部門應當加強藥品生產監(jiān)管機構和隊伍建設，配備足夠數量的監(jiān)管人員，加強檢查員培訓，不斷提升檢查員隊伍的整體素質，以滿足轄區(qū)內藥品監(jiān)督管理工作需要。

藥品監(jiān)督管理部門、檢驗監(jiān)測機構、高等院校等單位的兼職檢查員，統(tǒng)一納入省級藥品檢查員庫調配使用。兼職檢查員所在單位應當加強對本單位檢查員的日常管理和教育培訓，積極推薦檢查員參與省級檢查。


 

第四章　行政處理

第四十九條　藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督檢查情況，對有證據證明可能存在安全隱患的，應當依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施。同時責令被檢查單位對已上市藥品的風險進行全面分析，采取召回等控制措施。

第五十條　藥品監(jiān)督管理部門應當按照藥品生產監(jiān)督檢查后處置工作程序規(guī)定，做好檢查后處置工作。檢查結論符合要求的，在下一次監(jiān)督檢查時對整改情況一并進行復查。檢查結論基本符合或者不符合要求的，應當在收到整改報告后，按時完成現場復查。

第五十一條　檢查結論判定為不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應當在整改、告誡的基礎上，采取暫停生產、銷售、使用的風險控制措施，除依法不予處罰外，依據《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定進行處理。

第五十二條　檢查結論判定為不符合要求并發(fā)現存在其他涉嫌違法違規(guī)行為的，應當依法進行查處。

第五十三條　藥品生產單位一年內受到二次及以上行政處罰或者情節(jié)嚴重的，藥品監(jiān)督管理部門應當根據監(jiān)督檢查情況，對發(fā)現重大藥品質量安全風險的，依法采取暫停生產、銷售等風險控制措施；發(fā)現違法行為的，依法從重處罰。

第五十四條　對有全省性影響或者跨區(qū)域的藥品生產重大案件，檢查分局和市、縣級藥品監(jiān)督管理部門應當在查處的同時報省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)察局。執(zhí)法監(jiān)察局組織協(xié)調、督查督辦案件查處工作。

第五十五條　監(jiān)督檢查中發(fā)現存在質量問題或者安全隱患藥品的，藥品監(jiān)督管理部門應當按照藥品召回管理的相關規(guī)定處理；藥品生產單位應當召回藥品而未召回的，藥品監(jiān)督管理部門應當責令其召回。

第五十六條　檢查發(fā)現藥品生產單位或者其部分生產范圍不具備藥品生產條件的（停產改造除外），藥品生產單位應當在三十日內向原發(fā)證機關申請注銷《藥品生產許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者核減相應生產范圍。

第五十七條　藥品監(jiān)督管理部門應當依法公開藥品生產監(jiān)督檢查和抽檢結果信息。信息公開可能危及國家安全、公共安全、經濟安全及社會穩(wěn)定的，不予公開。

 

第五章　工作紀律與責任追究

第五十八條　藥品監(jiān)督管理人員應當熟練掌握藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和相關的專業(yè)知識，依照法定權限和程序行使職權，忠于職守，公平公正。監(jiān)管人員對知悉的企業(yè)技術秘密和商業(yè)秘密應當保密。

第五十九條　藥品監(jiān)督管理部門開展日常監(jiān)管工作，不得妨礙藥品生產單位的正常生產活動，不得索取或者收受藥品生產單位的財物，不得謀取其他利益。

第六十條　藥品監(jiān)督管理人員未按規(guī)定履行日常監(jiān)管職責、失職瀆職或存在違法違紀行為的，造成危害后果或者不良影響的，依法追究責任，并按有關規(guī)定處理。

第六十一條　藥品監(jiān)督管理人員已依法履行監(jiān)管職責，符合《市場監(jiān)督管理行政執(zhí)法責任制規(guī)定》盡職免責情形的，不構成行政執(zhí)法過錯行為，不應追究有關工作人員的行政執(zhí)法責任。


 

第六章　附　則

第六十二條　本辦法自2022年1月1日起施行，有效期至2026年12月31日。此前省藥監(jiān)局發(fā)布的有關規(guī)定，與本辦法要求不一致的，以本辦法為準。

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