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山東省藥品使用條例
（2006年11月30日山東省第十屆人民代表大會常務委員會第二十四次會議通過；根據(jù)2012年1月13日山東省第十一屆人民代表大會常務委員會第二十八次會議《關于修改〈山東省環(huán)境噪聲污染防治條例〉等二十五件地方性法規(guī)的決定》第一次修正；根據(jù)2021年12月3日山東省第十三屆人民代表大會常務委員會第三十二次會議《關于修改〈山東省動物防疫條例〉等七件地方性法規(guī)的決定》第二次修正）
目 錄
第一章 總 則
第二章 藥品購進與儲存
第三章 藥品調配與應用
第四章 藥物警戒
第五章 監(jiān)督管理
第六章 法律責任
第七章 附 則
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范藥品使用行為，保障人體用藥安全、有效、合理，維護受藥人的生命權、健康權和其他合法權益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、行政法規(guī)，結合本省實際，制定本條例。
第二條 本條例所稱藥品使用，是指用藥人以預防、診斷、治療疾病和康復保健以及其他調節(jié)人的生理機能為目的，向受藥人提供藥品所實施的藥品購進、儲存、調配及其應用的活動。
本條例所稱用藥人，是指依法登記成立并使用藥品的醫(yī)療機構和從事疾病預防、保健、戒毒等活動的藥品使用單位。
本條例所稱受藥人，是指接受用藥人提供的用藥服務且將藥品用于自身的自然人。
第三條 在本省行政區(qū)域內從事藥品使用以及與藥品使用有關的活動，適用本條例。
個人自購自用藥品以及法律、法規(guī)對藥品使用有特別規(guī)定的，不適用本條例。
第四條 藥品使用應當以人民健康為中心，遵循安全有效、科學合理、經(jīng)濟便民的原則，遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證信息真實、準確、完整和可追溯。
第五條 省人民政府應當加強對藥品使用監(jiān)督管理工作的領導，完善藥品使用監(jiān)督管理機制，保障受藥人享有質量優(yōu)良的用藥服務。
設區(qū)的市、縣（市、區(qū)）人民政府應當采取有效措施，協(xié)調解決藥品使用監(jiān)督管理工作中的重大問題，維護藥品使用秩序，鼓勵、引導科學合理用藥。
第六條 省人民政府藥品監(jiān)督管理部門和設區(qū)的市、縣（市、區(qū)）人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門（以下統(tǒng)稱藥品監(jiān)督管理部門）負責本行政區(qū)域內的藥品使用質量安全監(jiān)督管理工作。
縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療機構藥事監(jiān)督管理工作。
市場監(jiān)督管理、醫(yī)療保障等部門按照各自職責，負責藥品使用相關監(jiān)督管理工作。
第七條 用藥人應當建立健全藥品質量和藥品使用管理制度。
用藥人應當按照國家規(guī)定設立藥事管理組織，負責本單位的藥品使用管理工作；按照國家規(guī)定不需要設立藥事管理組織的，應當指定專人負責藥品使用管理工作。
第二章 藥品購進與儲存
第八條 用藥人應當從藥品上市許可持有人或者具有相應藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，但購進沒有實施審批管理的中藥材除外。
第九條 用藥人購進藥品，應當建立和執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明、核實供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、授權委托書以及藥品合格證明和其他標識，并有真實、完整的購進驗收記錄。電子化資料與紙質版資料具有同等效力。
購進驗收記錄主要包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期、驗收結論、驗收人簽名等內容。
購進驗收記錄和保存的相關資料的保存期為藥品有效期屆滿后一年；藥品有效期不滿二年的，保存期不得少于三年。
第十條 藥品屬性對運輸條件有特殊要求的，用藥人購進該藥品，應當查驗是否符合運輸條件要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。
第十一條 用藥人購進藥品，不得有下列行為：
（一）購進假藥、劣藥；
（二）從不具有相應藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；
（三）違法購進、使用其他醫(yī)療機構配制的制劑；
（四）法律、法規(guī)禁止的其他行為。
第十二條 用藥人應當根據(jù)藥品的品種、屬性、數(shù)量設置相應的專用場所和設施，并配備養(yǎng)護人員。
第十三條 用藥人應當按照藥品的屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放藥品，并采取控溫、防潮、避光、通風、防蟲、防鼠、防火、防污染等措施。
儲存易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品的，應當專設倉庫，單獨存放，并采取必要的安全措施。
第十四條 用藥人設置倉庫儲存藥品的，應當按照下列規(guī)定對倉庫實行色標管理：
（一）合格藥品區(qū)為綠色；
（二）待驗藥品區(qū)、退回藥品區(qū)為黃色；
（三）不合格藥品區(qū)為紅色。
第十五條 用藥人應當定期對庫存藥品進行檢查，對影響藥品質量的隱患，應當及時排除；對過期、受污染、變質等不合格藥品，應當?shù)怯浽靸?，并按照有關規(guī)定予以銷毀。
第三章 藥品調配與應用
第十六條 用藥人調配藥品，必須憑處方或者醫(yī)囑進行，嚴格執(zhí)行藥品調配操作規(guī)程，確保發(fā)出的藥品準確無誤。
炮制中藥飲片必須符合國家和省規(guī)定的炮制規(guī)范。
第十七條 調配藥品或者炮制中藥飲片，應當在獨立設置的專用場所進行。
第十八條 用藥人調配藥品，應當對拆零藥品使用的工具和容器定期清洗、消毒，并保持清潔衛(wèi)生。直接接觸藥品的包裝材料和容器應當保持清潔，不得污染藥品。
用藥人調配藥品，應當在分裝藥品的包裝材料和容器上注明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期和注意事項，作出詳細記錄并至少保存一年。
第十九條 用藥人調配藥品，不得有下列行為：
（一）擅自更改或者代用處方所列藥品；
（二）未經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，違反配伍禁忌或者超劑量調配藥品；
（三）裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等無包裝藥品；
（四）法律、法規(guī)禁止的其他行為。
第二十條 用藥人應當配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。
二級以上醫(yī)療機構應當配備臨床藥師。臨床藥師應當履行處方審核、用藥監(jiān)測評估、提供用藥咨詢、指導醫(yī)師合理用藥，參與查房和會診、制訂治療方案等職責。
第二十一條 開具處方或者下達醫(yī)囑必須使用藥品通用名稱或者經(jīng)批準的醫(yī)療機構制劑名稱。處方中開具的進口藥品應當附有中文說明書。
第二十二條 用藥人應用藥品，不得有下列行為：
（一）應用假藥、劣藥；
（二）應用明顯超出治療疾病所需種類和數(shù)量的藥品；
（三）無正當理由未按照藥品使用說明書應用藥品；
（四）法律、法規(guī)禁止的其他行為。
第二十三條 用藥人不得利用醫(yī)療廣告或者醫(yī)療保健咨詢服務的形式對應用的藥品和醫(yī)療機構制劑進行宣傳。
藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假內容。非藥品廣告不得有涉及藥品的內容。
第二十四條 受藥人或者其利害關系人對所用藥品的預防、診斷、治療作用和毒副作用以及價格有知情權，對療效相同或者相近的藥品有選擇權。用藥人應當尊重受藥人或者其利害關系人的權利，并履行相應的告知義務。
第二十五條 受藥人或者其利害關系人與用藥人對應用藥品引起的爭議，可以向醫(yī)療事故鑒定機構申請鑒定。醫(yī)療事故鑒定機構對該申請應當受理，并依照《醫(yī)療事故處理條例》規(guī)定的程序進行鑒定。
鑒定結論可以作為解決藥品應用爭議的證據(jù)，也可以作為有關主管部門對用藥人及其直接責任人員進行行政處理的證據(jù)。
第四章 藥物警戒
第二十六條 省人民政府應當組織藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等部門建立藥物警戒制度，對藥品使用中的不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。
第二十七條 省人民政府藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門應當建立藥品不良反應監(jiān)測哨點，開展上市后藥品不良反應主動監(jiān)測、研究和評價，發(fā)掘、驗證藥品安全風險信號，組織專家參與藥品安全風險評估。
第二十八條 用藥人應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥物警戒相關工作。
用藥人應當主動監(jiān)測藥品質量、療效，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應及其他與用藥有關有害反應的，按照國家和省有關規(guī)定及時報告。
用藥人應當配合藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門對疑似藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。
第五章 監(jiān)督管理
第二十九條 省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當擬定藥品使用質量管理規(guī)范，經(jīng)省人民政府批準后實施。
用藥人應當遵守藥品使用質量管理規(guī)范。
藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等部門應當對用藥人的藥學技術人員隨機進行監(jiān)督抽查考核并公布考核情況。
對用藥人及其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員實施信用管理，依法開展失信懲戒。
第三十條 用藥人應當定期對藥品使用質量管理規(guī)范和藥品質量管理制度實施情況進行檢查、記錄，發(fā)現(xiàn)假劣藥品等質量安全隱患，及時向所在地藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門報告，藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門應當依法進行處理。
用藥人應當每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案；健康檢查由二級以上醫(yī)療機構或者疾病預防控制機構承擔。
患有傳染病和其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門及其他有關部門應當為用藥人的藥品質量管理、藥學技術人員的繼續(xù)教育和專業(yè)培訓等提供服務。
第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門應當依法對用藥人使用藥品進行監(jiān)督檢查，并可以根據(jù)需要對藥品質量進行抽查檢驗，用藥人不得拒絕和隱瞞。
抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。
省藥品監(jiān)督管理部門應當定期對藥品質量檢查和檢驗的結果進行公告。
第三十三條 對藥品使用引發(fā)的突發(fā)事件，有關部門應當依法及時進行調查，藥品監(jiān)督管理部門可以依法對相關的藥品先行采取查封、扣押的行政強制措施，待事態(tài)得到控制后，由有關部門依法作出行政處理。
第六章 法律責任
第三十四條 對違反本條例規(guī)定的行為，法律、行政法規(guī)已經(jīng)規(guī)定法律責任的，適用其規(guī)定。
第三十五條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的規(guī)定處理。其他用藥人使用假藥、劣藥的，由藥品監(jiān)督管理部門按照對醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的行政處罰種類和幅度予以處罰;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十六條 違反本條例規(guī)定，用藥人從不具有相應藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，或者違法購進、使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法購進、使用的藥品或者醫(yī)療機構制劑和違法所得，并處違法購進、使用藥品或者醫(yī)療機構制劑貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，并依法由發(fā)證機關吊銷其執(zhí)業(yè)許可證書；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。
第三十七條 違反本條例規(guī)定，用藥人有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，依照下列規(guī)定處以罰款：
（一）購進藥品，沒有真實、完整購進驗收記錄的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；
（二）未按照規(guī)定保存購進驗收記錄的，處以三千元以上一萬元以下的罰款；
（三）裸手直接接觸片劑、膠囊或者直接口服的中藥飲片等無包裝藥品的，處以三千元以上一萬元以下的罰款；
（四）未按照規(guī)定組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查并建立健康檔案的，處以五千元以上二萬元以下的罰款。
第三十八條 違反本條例規(guī)定，用藥人有下列行為之一的，由衛(wèi)生健康部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處以二萬元以上五萬元以下的罰款，并對直接責任人員處以五千元以上二萬元以下的罰款：
（一）開具處方或者下達醫(yī)囑未使用藥品通用名稱或者經(jīng)批準的醫(yī)療機構制劑名稱的；
（二）擅自更改或者代用處方所列藥品的；
（三）未經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，違反配伍禁忌或者超劑量調配藥品的；
（四）應用明顯超出治療疾病所需種類和數(shù)量的藥品的；
（五）無正當理由未按照藥品使用說明書應用藥品的。
第三十九條 違反本條例規(guī)定，用藥人利用醫(yī)療廣告或者醫(yī)療保健咨詢服務的形式對應用的藥品和醫(yī)療機構制劑進行宣傳、藥品廣告含有虛假內容以及非藥品廣告涉及藥品宣傳的，由廣告監(jiān)督管理機關依法予以查處。
第四十條 違反本條例規(guī)定，用藥人未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五萬元以上五十萬元以下的罰款。
第四十一條 除本條例另有規(guī)定的情形外，用藥人違反藥品使用質量管理規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門按照各自職責責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處以三萬元以上十萬元以下的罰款，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款。
第四十二條 違反本條例規(guī)定，藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門和其他有關部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）利用職權向用藥人推薦使用藥品牟取私利的；
（二）違反法律規(guī)定對藥品質量進行抽查檢驗的；
（三）不履行監(jiān)督檢查職責或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處的；
（四）玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的其他行為。
第七章 附則
第四十三條 本條例自2007年3月1日起施行。
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