津人社局發(fā)〔2022〕4號(hào)《天津市人力資源和社會(huì)保障局天津市科技局關(guān)于開(kāi)展工程技術(shù)系列醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)評(píng)價(jià)工作的通知》

天津市人力資源和社會(huì)保障局天津市科技局關(guān)于開(kāi)展工程技術(shù)系列醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)評(píng)價(jià)工作的通知






津人社局發(fā)〔2022〕4號(hào)

各區(qū)人力資源和社會(huì)保障局、科學(xué)技術(shù)局，各委辦局（集團(tuán)公司）、人民團(tuán)體、大專(zhuān)院校、駐津單位人力資源（職稱(chēng)）部門(mén)，有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)中央人才工作會(huì)議精神，深入實(shí)施人才引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略，推進(jìn)我市“一基地三區(qū)”功能定位和制造業(yè)立市目標(biāo)，促進(jìn)自主創(chuàng)新重要源頭和原始創(chuàng)新主要策源地建設(shè)，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈醫(yī)療器械子鏈發(fā)展，加快醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)人才引育，根據(jù)市人社局、市工業(yè)和信息化局《關(guān)于深化工程技術(shù)人才職稱(chēng)制度改革的實(shí)施意見(jiàn)》（津人社局發(fā)〔2019〕39號(hào)）和《關(guān)于優(yōu)化工程技術(shù)系列職稱(chēng)評(píng)價(jià)支持產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展的通知》（津人社局發(fā)〔2021〕17號(hào)）精神，結(jié)合我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，決定進(jìn)一步完善工程技術(shù)系列醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)評(píng)價(jià)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、評(píng)價(jià)范圍

在本市（含中央和外省市駐津）的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、非公經(jīng)濟(jì)組織和社會(huì)組織中，在職從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用等相關(guān)崗位工作的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，以及從事相關(guān)工作的自由職業(yè)者、新就業(yè)形態(tài)勞動(dòng)者，可參加醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)評(píng)價(jià)。

對(duì)全面實(shí)行崗位管理、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才學(xué)術(shù)技術(shù)水平與崗位職責(zé)密切相關(guān)的事業(yè)單位，應(yīng)在崗位結(jié)構(gòu)比例內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)評(píng)價(jià)。

二、層級(jí)設(shè)置

醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)設(shè)初級(jí)、中級(jí)和高級(jí)，其中，初級(jí)職稱(chēng)分設(shè)員級(jí)和助理級(jí)，高級(jí)職稱(chēng)分設(shè)副高級(jí)和正高級(jí)。各層級(jí)對(duì)應(yīng)的資格名稱(chēng)分別為：技術(shù)員、助理工程師，工程師，高級(jí)工程師、正高級(jí)工程師。

三、評(píng)價(jià)方式

（一）初級(jí)職稱(chēng)（技術(shù)員、助理工程師）采取單位聘任方式。用人單位按照本市有關(guān)規(guī)定，對(duì)符合資格條件的人員進(jìn)行業(yè)績(jī)考核合格后，自主聘任其初級(jí)職稱(chēng)。

（二）中級(jí)職稱(chēng)（工程師）、高級(jí)職稱(chēng)（高級(jí)工程師、正高級(jí)工程師）采取評(píng)審方式。職稱(chēng)評(píng)審委員會(huì)組織評(píng)審專(zhuān)家開(kāi)展評(píng)審，經(jīng)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的人員取得相應(yīng)職稱(chēng)，由用人單位聘任。

四、評(píng)審機(jī)構(gòu)

（一）市科技局是工程技術(shù)系列醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)主管部門(mén)，負(fù)責(zé)組建天津市工程技術(shù)系列醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)副高級(jí)職稱(chēng)評(píng)審委員會(huì)，可依托天津市生物醫(yī)藥人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)聯(lián)盟（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市生物醫(yī)藥聯(lián)盟）開(kāi)展副高級(jí)和中級(jí)職稱(chēng)評(píng)審工作，職稱(chēng)評(píng)審辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在所在區(qū)人社局。按照我市職稱(chēng)評(píng)審專(zhuān)家?guī)熘贫纫?，建立不少?3人的評(píng)審專(zhuān)家?guī)?，由醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域具有高級(jí)職稱(chēng)的專(zhuān)家組成（其中，正高級(jí)職稱(chēng)人數(shù)不少于總數(shù)的1/2），企業(yè)技術(shù)專(zhuān)家不少于30%（其中，來(lái)自民營(yíng)企業(yè)和社會(huì)組織的專(zhuān)家不少于企業(yè)技術(shù)專(zhuān)家人數(shù)的1/3）。

（二）正高級(jí)職稱(chēng)評(píng)審工作，由天津市工程技術(shù)系列正高級(jí)職稱(chēng)評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)，職稱(chēng)評(píng)審辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在天津市人才考評(píng)中心。正高級(jí)評(píng)審專(zhuān)家?guī)祉毼蔗t(yī)療器械專(zhuān)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域的正高級(jí)職稱(chēng)專(zhuān)家10名以上。

五、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

在天津市工程技術(shù)系列職稱(chēng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)實(shí)際，大力破除“四唯”，突出創(chuàng)新價(jià)值、能力和貢獻(xiàn)導(dǎo)向，制定《天津市工程技術(shù)系列醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》（見(jiàn)附件）。

六、評(píng)審程序

醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)正高級(jí)、副高級(jí)、中級(jí)的評(píng)審工作，全程依托天津市專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才職稱(chēng)評(píng)審信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)職稱(chēng)評(píng)審信息系統(tǒng)）開(kāi)展，實(shí)行“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審核、網(wǎng)上評(píng)審、網(wǎng)上發(fā)證、網(wǎng)上查驗(yàn)”。具體程序如下：

（一）公布安排。根據(jù)市人社局當(dāng)年度職稱(chēng)評(píng)審工作總體安排，市生物醫(yī)藥聯(lián)盟公布醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)當(dāng)年度職稱(chēng)評(píng)審工作具體安排。

（二）申報(bào)審核。申報(bào)人在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)登錄職稱(chēng)評(píng)審信息系統(tǒng)，在線(xiàn)填報(bào)相關(guān)信息、上傳佐證材料，經(jīng)用人單位審核通過(guò)后，報(bào)送至業(yè)務(wù)主管部門(mén)。

（三）評(píng)審公示。業(yè)務(wù)主管部門(mén)審核通過(guò)后，將申報(bào)材料報(bào)送至職稱(chēng)評(píng)審辦事機(jī)構(gòu)，職稱(chēng)評(píng)審辦事機(jī)構(gòu)通過(guò)職稱(chēng)評(píng)審信息系統(tǒng)在線(xiàn)抽取評(píng)審專(zhuān)家，召開(kāi)專(zhuān)家評(píng)審會(huì)議，并對(duì)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)人員進(jìn)行公示。

（四）獲取證書(shū)。公示無(wú)異議的，由職稱(chēng)評(píng)審辦事機(jī)構(gòu)在職稱(chēng)評(píng)審信息系統(tǒng)中公布評(píng)審結(jié)果，并生成電子職稱(chēng)證書(shū)。

七、支持政策

（一）堅(jiān)持以業(yè)績(jī)論英雄。堅(jiān)持“破四唯”與“立新標(biāo)”并舉，著重考察人才對(duì)產(chǎn)業(yè)促進(jìn)、科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化等方面的實(shí)際貢獻(xiàn)，實(shí)行科學(xué)家、企業(yè)家舉薦制，對(duì)行業(yè)領(lǐng)軍人才可直接推薦申報(bào)正高級(jí)職稱(chēng)。

（二）企業(yè)對(duì)海內(nèi)外引進(jìn)人才、急需緊缺人才、優(yōu)秀青年人才，可根據(jù)其業(yè)績(jī)水平直接申報(bào)相應(yīng)層級(jí)職稱(chēng)。申報(bào)人可憑企業(yè)自主認(rèn)定的專(zhuān)利、項(xiàng)目、案例、研究報(bào)告、試制總結(jié)、工作方案、設(shè)計(jì)文件、《業(yè)績(jī)證明函》等成果形式替代論文。

（三）企業(yè)對(duì)博士、博士后或獲得助理工程師2年以上的碩士人才可自主聘任為工程師。在民營(yíng)企業(yè)博士后科研工作站、博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地從事科研工作的博士后，獲得省部級(jí)以上基金資助或作為主要參與人完成省部級(jí)以上科研項(xiàng)目，出站后留企業(yè)工作的，企業(yè)可自主聘任為高級(jí)工程師。

（四）符合醫(yī)療器械職稱(chēng)專(zhuān)業(yè)資格條件的高技能人才，可申報(bào)相應(yīng)層級(jí)的醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)。

（五）已取得其他專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)的人員，在醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)崗位工作滿(mǎn)1年的，可轉(zhuǎn)評(píng)同層級(jí)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)；符合醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)高一層級(jí)職稱(chēng)申報(bào)條件的，可直接申報(bào)。

（六）非公經(jīng)濟(jì)組織人員和自由職業(yè)者，可按照《市人社局關(guān)于進(jìn)一步做好民營(yíng)企業(yè)職稱(chēng)工作的通知》（津人社規(guī)字〔2020〕4號(hào)）有關(guān)規(guī)定，申報(bào)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)。

（七）按照《市人力社保局關(guān)于落實(shí)京津冀專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員職稱(chēng)資格互認(rèn)協(xié)議的通知》（津人社局發(fā)〔2017〕58號(hào)）規(guī)定，醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)各層級(jí)職稱(chēng)證書(shū)，在京津冀三省市范圍內(nèi)均可互認(rèn)。

八、組織保障

（一）提高站位，明確分工。實(shí)施醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)評(píng)價(jià)，是深化職稱(chēng)制度改革、激發(fā)企業(yè)和人才創(chuàng)新活力、支持產(chǎn)業(yè)人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)聯(lián)盟發(fā)展、助推我市高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。市人社局、市科技局按照各自職責(zé)，做好政策宣傳、工作部署、過(guò)程管理、違規(guī)處置等工作。各職稱(chēng)工作部門(mén)、市生物醫(yī)藥聯(lián)盟、相關(guān)區(qū)人社局和用人單位要密切合作，切實(shí)做好政策推介、申報(bào)審核、評(píng)審公示等工作。擔(dān)任職稱(chēng)評(píng)審辦事機(jī)構(gòu)的區(qū)人社局，應(yīng)明確相應(yīng)的職能部門(mén)和人員，加強(qiáng)工作力量，確保職稱(chēng)評(píng)審工作順利實(shí)施。

（二）穩(wěn)妥推進(jìn)，營(yíng)造氛圍。各職稱(chēng)工作部門(mén)、市生物醫(yī)藥聯(lián)盟、相關(guān)區(qū)人社局和用人單位要充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)評(píng)審的復(fù)雜性，周密部署，精心安排，嚴(yán)格程序，穩(wěn)慎實(shí)施。要及時(shí)總結(jié)發(fā)現(xiàn)典型案例，宣傳醫(yī)療器械人才在天津成長(zhǎng)的故事，營(yíng)造醫(yī)療器械人才良好發(fā)展生態(tài)。

（三）強(qiáng)化監(jiān)管，確保質(zhì)量。市人社局、市科技局在門(mén)戶(hù)網(wǎng)站公布舉報(bào)電話(huà)，接受舉報(bào)投訴，對(duì)舉報(bào)線(xiàn)索進(jìn)行核查；對(duì)職稱(chēng)評(píng)審委員會(huì)的評(píng)審全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督抽查，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題按規(guī)定予以嚴(yán)肅處理。對(duì)個(gè)人違規(guī)并查實(shí)的，按程序取消其職稱(chēng)資格；對(duì)管理不規(guī)范的用人單位，由業(yè)務(wù)主管部門(mén)責(zé)令其整改。

本通知自2022年1月15日起施行，有效期至2024年1月14日。




附件：天津市工程技術(shù)系列醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)







 

天津市人力資源和社會(huì)保障局

天津市科技局

2022年1月14日

天津市工程技術(shù)系列醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

一、基本條件

（一）政治素質(zhì)好，遵守中華人民共和國(guó)憲法和法律法規(guī)。

（二）具有良好的職業(yè)道德、敬業(yè)精神，作風(fēng)端正。

（三）熱愛(ài)本職工作，身心健康，能認(rèn)真履行崗位職責(zé)。

（四）按照國(guó)家和我市規(guī)定，符合年度考核和繼續(xù)教育相關(guān)要求。

二、技術(shù)員資格條件

在符合基本條件的基礎(chǔ)上，技術(shù)員還應(yīng)符合以下條件：

（一）學(xué)歷、資歷要求。應(yīng)符合下列條件之一：

1．具備大學(xué)專(zhuān)科、中等職業(yè)學(xué)校畢業(yè)學(xué)歷，在醫(yī)療器械崗位工作滿(mǎn)1年，并經(jīng)所在單位業(yè)績(jī)考核合格。技工院校畢業(yè)生可按有關(guān)規(guī)定申報(bào)，其中，中級(jí)工班畢業(yè)生在職稱(chēng)評(píng)價(jià)時(shí)視同為中專(zhuān)學(xué)歷，高級(jí)工班畢業(yè)生視同為大專(zhuān)學(xué)歷，下同。

2．具備中級(jí)工職業(yè)資格或職業(yè)技能等級(jí)，從事醫(yī)療器械相關(guān)工作滿(mǎn)2年。

（二）專(zhuān)業(yè)能力、業(yè)績(jī)成果要求。應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的基礎(chǔ)理論知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)，具有完成一般技術(shù)輔助性工作的實(shí)際能力，能夠承擔(dān)崗位職責(zé)任務(wù)。

三、助理工程師資格條件

在符合基本條件的基礎(chǔ)上，助理工程師還應(yīng)符合以下條件：

（一）學(xué)歷、資歷要求。應(yīng)符合下列條件之一：

1．具備博士、碩士學(xué)位或第二學(xué)士學(xué)位，從事醫(yī)療器械相關(guān)工作。

2．具備大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在醫(yī)療器械崗位工作滿(mǎn)1年；或具備大學(xué)專(zhuān)科學(xué)歷，在醫(yī)療器械崗位工作滿(mǎn)3年；或具備中等職業(yè)學(xué)校畢業(yè)學(xué)歷，在醫(yī)療器械崗位工作滿(mǎn)5年，并經(jīng)所在單位業(yè)績(jī)考核合格。技工院校畢業(yè)生可按前文規(guī)定申報(bào)，其中，預(yù)備技師（技師）班畢業(yè)生在職稱(chēng)評(píng)價(jià)時(shí)視同為本科學(xué)歷，下同。

3．具備高級(jí)工職業(yè)資格或職業(yè)技能等級(jí)，從事醫(yī)療器械相關(guān)工作滿(mǎn)2年。

（二）專(zhuān)業(yè)能力、業(yè)績(jī)成果要求。應(yīng)掌握醫(yī)療器械的基礎(chǔ)理論知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)，具有獨(dú)立完成一般性技術(shù)工作的實(shí)際能力，能夠處理一般性技術(shù)難題，指導(dǎo)技術(shù)員開(kāi)展工作，較好完成崗位職責(zé)任務(wù)。

四、工程師資格條件

在符合基本條件的基礎(chǔ)上，工程師還應(yīng)符合以下條件：

（一）學(xué)歷、資歷要求。應(yīng)符合下列條件之一：

1．具備博士學(xué)位，從事醫(yī)療器械相關(guān)工作。

2．具備碩士學(xué)位或第二學(xué)士學(xué)位，取得助理工程師資格并擔(dān)任助理工程師職務(wù)滿(mǎn)2年。

3．具備大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，或具備大學(xué)專(zhuān)科學(xué)歷，取得助理工程師資格并擔(dān)任助理工程師職務(wù)滿(mǎn)4年。技工院校畢業(yè)生可按前文規(guī)定申報(bào)。

4．具備技師職業(yè)資格或職業(yè)技能等級(jí)，從事醫(yī)療器械相關(guān)工作滿(mǎn)3年。

（二）專(zhuān)業(yè)能力要求。應(yīng)熟練掌握并能夠運(yùn)用醫(yī)療器械的基礎(chǔ)理論和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)，熟悉國(guó)內(nèi)外專(zhuān)業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，能夠指導(dǎo)助理工程師工作。此外，在擔(dān)任助理工程師期間還應(yīng)符合下列條件之一：

1．能夠獨(dú)立承擔(dān)一般難度的研究設(shè)計(jì)任務(wù)或解決專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)比較復(fù)雜的技術(shù)問(wèn)題。

2．能夠獨(dú)立完成一般難度或比較復(fù)雜產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。

3．能夠正確運(yùn)用通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，具備對(duì)引進(jìn)技術(shù)消化吸收和再創(chuàng)新的能力。

4．具備一定的分析、判斷和總結(jié)能力，能夠參加中等規(guī)模項(xiàng)目的立項(xiàng)調(diào)查、局部方案論證、實(shí)驗(yàn)研究、技術(shù)推廣和市場(chǎng)調(diào)查等工作，并在其中獨(dú)立承擔(dān)某一方面工作。

5．能夠起草開(kāi)題報(bào)告，提出研究設(shè)計(jì)方案；能獨(dú)立編寫(xiě)技術(shù)文件、工程總結(jié)，并能校正或?qū)徍思夹g(shù)文件。

（三）業(yè)績(jī)成果要求。擔(dān)任助理工程師職務(wù)后，應(yīng)具備下列2項(xiàng)以上條件：

1．參與完成1項(xiàng)以上省部級(jí)醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)的研究課題，并結(jié)項(xiàng)。

2．參與國(guó)家、行業(yè)、省部級(jí)醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展規(guī)劃、戰(zhàn)略決策等領(lǐng)域相關(guān)政策、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法律、法規(guī)的制定，并頒布實(shí)施。

3．作為主要完成人（前3名）完成本單位醫(yī)療器械領(lǐng)域二級(jí)以上工程項(xiàng)目的規(guī)劃和實(shí)施工作，制定本單位醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略、發(fā)展規(guī)劃、管理制度；或作為子項(xiàng)目專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人，在項(xiàng)目管理、科研開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓與引進(jìn)等工作中成效顯著。

4．獨(dú)立完成本單位醫(yī)療器械領(lǐng)域項(xiàng)目、產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，為單位取得較好經(jīng)濟(jì)效益，合同金額不少于50萬(wàn)元；或者獨(dú)立依托國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品或者服務(wù)得到推廣應(yīng)用，并得到市相關(guān)主管部門(mén)認(rèn)可。

5．作為第一、二作者或通訊作者，在學(xué)術(shù)期刊上公開(kāi)發(fā)表醫(yī)療器械相關(guān)論文或調(diào)研報(bào)告至少1篇；作為第一、二作者，在省部級(jí)專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)表醫(yī)療器械相關(guān)論文至少1篇；作為第一作者，撰寫(xiě)醫(yī)療器械領(lǐng)域的單位內(nèi)部研究報(bào)告至少1篇，要求引用數(shù)據(jù)齊全、結(jié)論正確，并經(jīng)2名高級(jí)工程師評(píng)議證明，具有一定實(shí)用價(jià)值。

6．參與取得二類(lèi)及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，并作出實(shí)質(zhì)性貢獻(xiàn)，得到單位推薦；參與完成醫(yī)療器械領(lǐng)域已授權(quán)的發(fā)明專(zhuān)利或?qū)嵱眯滦蛯?zhuān)利至少1項(xiàng)。

（四）破格條件。不滿(mǎn)足本條第（一）款學(xué)歷、資歷要求，但擔(dān)任助理工程師職務(wù)后具備下列條件之一的，可破格申報(bào)：

1．憑醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)專(zhuān)業(yè)項(xiàng)目，獲區(qū)局級(jí)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)三等獎(jiǎng)以上的主要完成人（前5名）。

2．獲得市級(jí)技術(shù)能手稱(chēng)號(hào)等榮譽(yù)。

3．具有醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域自主創(chuàng)新方面的明顯成果（達(dá)到我市一流水平），或滿(mǎn)足本條第（三）款業(yè)績(jī)成果要求的3項(xiàng)以上，并經(jīng)2名相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級(jí)工程師推薦及業(yè)務(wù)主管部門(mén)同意。

4. 參與并納入國(guó)家或省市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，并經(jīng)單位推薦同意。

五、高級(jí)工程師資格條件

在符合基本條件基礎(chǔ)上，高級(jí)工程師還應(yīng)符合以下條件：

（一）學(xué)歷、資歷要求。應(yīng)符合下列條件之一：

1．具備博士學(xué)位，從事醫(yī)療器械相關(guān)工作滿(mǎn)2年。

2．具備碩士學(xué)位、第二學(xué)士學(xué)位、大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，取得工程師資格并擔(dān)任工程師職務(wù)滿(mǎn)5年。技工院校畢業(yè)生可按前文規(guī)定申報(bào)。

3．具備高級(jí)技師職業(yè)資格或職業(yè)技能等級(jí)，從事醫(yī)療器械相關(guān)工作滿(mǎn)4年。

（二）專(zhuān)業(yè)能力要求。應(yīng)系統(tǒng)掌握醫(yī)療器械的基礎(chǔ)理論和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)，掌握國(guó)內(nèi)外專(zhuān)業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，具有發(fā)現(xiàn)、分析和解決實(shí)際問(wèn)題的能力，能夠指導(dǎo)、培養(yǎng)中青年學(xué)術(shù)技術(shù)骨干、工程師或研究生的工作學(xué)習(xí)。此外，擔(dān)任工程師職務(wù)期間還應(yīng)符合下列條件之一：

1．能夠承擔(dān)或組織重要、復(fù)雜、關(guān)鍵工程項(xiàng)目的設(shè)計(jì)，針對(duì)關(guān)鍵技術(shù)提出試驗(yàn)要求和實(shí)施方案，并能夠解決設(shè)計(jì)中的技術(shù)難題。

2．能夠承擔(dān)或組織重要、復(fù)雜產(chǎn)品或工程項(xiàng)目的實(shí)施，并能夠解決生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)難題。

3．能夠承擔(dān)或組織重要、復(fù)雜、關(guān)鍵的研究課題，提出或?qū)彾P(guān)鍵技術(shù)發(fā)展規(guī)劃及分析論證報(bào)告。

4．能夠開(kāi)展引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)產(chǎn)品的調(diào)研，并提出可行性分析論證報(bào)告，能夠?qū)Ξa(chǎn)品消化、吸收、改進(jìn)、創(chuàng)新、推廣。

（三）業(yè)績(jī)成果要求。取得工程師資格后，應(yīng)具備下列2項(xiàng)以上條件：

1．憑醫(yī)療器械領(lǐng)域項(xiàng)目，獲省部級(jí)科技獎(jiǎng)勵(lì)三等獎(jiǎng)以上，具有個(gè)人證書(shū)。

2．主持或參與完成1項(xiàng)以上省部級(jí)醫(yī)療器械領(lǐng)域研究課題，并結(jié)項(xiàng)。

3．參與國(guó)家、行業(yè)、省部級(jí)醫(yī)療器械領(lǐng)域中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃、重大醫(yī)療器械戰(zhàn)略決策等醫(yī)療器械領(lǐng)域新技術(shù)應(yīng)用等相關(guān)政策、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法律、法規(guī)的制定，并頒布實(shí)施。

4．主持完成本單位醫(yī)療器械領(lǐng)域工程項(xiàng)目基礎(chǔ)設(shè)施的規(guī)劃和實(shí)施工作；負(fù)責(zé)制定本單位醫(yī)療器械相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略、發(fā)展規(guī)劃、管理制度；或作為醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)負(fù)責(zé)人，在項(xiàng)目管理、科研開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓與引進(jìn)等工作中成效顯著。

5．主持完成2項(xiàng)以上本單位醫(yī)療器械領(lǐng)域重點(diǎn)項(xiàng)目，為單位取得較好經(jīng)濟(jì)效益，合同金額不少于100萬(wàn)元。

6．作為主要作者編寫(xiě)并發(fā)表醫(yī)療器械著作或譯著10萬(wàn)字以上；作為第一、二作者或通訊作者，在學(xué)術(shù)期刊上公開(kāi)發(fā)表醫(yī)療器械論文或調(diào)研報(bào)告至少1篇；或作為第一、二作者，在省部級(jí)專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)表醫(yī)療器械論文至少1篇；或作為第一作者，撰寫(xiě)醫(yī)療器械領(lǐng)域的單位內(nèi)部研究報(bào)告至少1篇，要求引用數(shù)據(jù)齊全、結(jié)論正確，并經(jīng)2名正高級(jí)工程師評(píng)議證明，具有一定實(shí)用價(jià)值。

7．作為主要完成人（前3名），參與完成醫(yī)療器械領(lǐng)域已授權(quán)的發(fā)明專(zhuān)利或?qū)嵱眯滦蛯?zhuān)利至少1項(xiàng)。

（四）破格條件。不滿(mǎn)足本條第（一）款學(xué)歷、資歷要求，但擔(dān)任工程師職務(wù)后具備下列條件之一的，可破格申報(bào)：

1．憑醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)專(zhuān)業(yè)項(xiàng)目，獲省部級(jí)科技獎(jiǎng)勵(lì)三等獎(jiǎng)以上的主要完成人（前5名），或獲省部級(jí)工程技術(shù)行業(yè)類(lèi)獎(jiǎng)項(xiàng)三等獎(jiǎng)以上（額定人員）。

2．獲得國(guó)家專(zhuān)利金、銀獎(jiǎng)的主要完成人（前5名）。

3．獲得中華技能大獎(jiǎng)、全國(guó)技術(shù)能手稱(chēng)號(hào)等榮譽(yù)。

4．具有醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域自主創(chuàng)新方面的顯著成果（達(dá)到我市領(lǐng)先水平），或滿(mǎn)足本條第（三）款業(yè)績(jī)成果要求的3項(xiàng)以上，并經(jīng)2名相關(guān)專(zhuān)業(yè)正高級(jí)工程師推薦及業(yè)務(wù)主管部門(mén)同意。

六、正高級(jí)工程師資格條件

在符合基本條件基礎(chǔ)上，正高級(jí)工程師還應(yīng)符合以下條件：

（一）學(xué)歷、資歷要求。一般應(yīng)具備大學(xué)本科以上學(xué)歷或?qū)W士以上學(xué)位，擔(dān)任高級(jí)工程師職務(wù)滿(mǎn)5年。技工院校畢業(yè)生可按前文規(guī)定申報(bào)。

（二）專(zhuān)業(yè)能力要求。具有全面系統(tǒng)的專(zhuān)業(yè)理論和實(shí)踐功底，學(xué)術(shù)科研水平高或者科學(xué)實(shí)踐能力強(qiáng)，全面掌握醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)外前沿發(fā)展動(dòng)態(tài)，具有引領(lǐng)科技發(fā)展前沿水平的能力，能夠推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，能夠指導(dǎo)、培養(yǎng)高級(jí)工程師或研究生工作學(xué)習(xí)。此外，在擔(dān)任高級(jí)工程師期間還應(yīng)符合下列條件之一：

1．能夠牽頭申請(qǐng)獲得并主持完成省部級(jí)以上重點(diǎn)工程項(xiàng)目、攻關(guān)項(xiàng)目、技術(shù)創(chuàng)新等項(xiàng)目。

2．能夠主持完成業(yè)內(nèi)認(rèn)可的省部級(jí)高水平課題研究。

3．能夠運(yùn)用新理論、新技術(shù)、新方法、新工藝解決技術(shù)難題；在科技成果轉(zhuǎn)化過(guò)程中具有開(kāi)創(chuàng)性運(yùn)用工程技術(shù)的能力。

（三）業(yè)績(jī)成果要求。擔(dān)任高級(jí)工程師職務(wù)后，應(yīng)具備下列2項(xiàng)以上條件：

1．作為工程技術(shù)項(xiàng)目主持人或產(chǎn)品負(fù)責(zé)人曾創(chuàng)造性完成至少1項(xiàng)，或作為主要完成人（前5名）完成省部級(jí)以上重點(diǎn)工程項(xiàng)目、科技攻關(guān)項(xiàng)目、技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目2項(xiàng)以上，其技術(shù)水平處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位并在解決關(guān)鍵性技術(shù)問(wèn)題中起到主要作用，項(xiàng)目或產(chǎn)品已被省部級(jí)以上相應(yīng)的主管部門(mén)鑒定或驗(yàn)收。

2．在技術(shù)上有重大發(fā)明或重大革新，解決過(guò)工程技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)難題，開(kāi)發(fā)出了新產(chǎn)品、新材料、新設(shè)備、新工藝，并已投入生產(chǎn)。其成果獲國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)1項(xiàng)或省部級(jí)三等以上獎(jiǎng)2項(xiàng)以上（具有個(gè)人證書(shū)，或前5名）；或作為第一完成人，其成果的可比性技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。

3．作為相關(guān)專(zhuān)業(yè)的主要技術(shù)負(fù)責(zé)人曾創(chuàng)造性完成1項(xiàng)以上，或作為主要完成人完成省部級(jí)以上課題研究項(xiàng)目2項(xiàng)以上，并取得顯著效益。承擔(dān)的重點(diǎn)項(xiàng)目技術(shù)報(bào)告，經(jīng)同行專(zhuān)家評(píng)議具有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，技術(shù)論證有深度，調(diào)研、設(shè)計(jì)、測(cè)試數(shù)據(jù)齊全、準(zhǔn)確。

4．作為相關(guān)專(zhuān)業(yè)的主要技術(shù)負(fù)責(zé)人，在技術(shù)改造、標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量、科技信息等研究、開(kāi)發(fā)、推廣、應(yīng)用工作中，取得省部級(jí)以上科技成果，其技術(shù)綜合指標(biāo)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平或國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，并通過(guò)省部級(jí)以上鑒定；或作為主要技術(shù)負(fù)責(zé)人主持的技術(shù)項(xiàng)目取得顯著效益，并通過(guò)省部級(jí)以上鑒定。

5．作為主要撰寫(xiě)人，完成國(guó)內(nèi)外公開(kāi)出版的醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)、技術(shù)專(zhuān)著（單部著作個(gè)人承擔(dān)20萬(wàn)字以上）；或作為第一作者或通訊作者，在行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的高水平刊物上發(fā)表醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)術(shù)、技術(shù)論文2篇以上。

6．作為第一起草人，主持制定過(guò)省部級(jí)以上醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范并頒布實(shí)施。

7．作為第一發(fā)明人，主持完成醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)已授權(quán)的發(fā)明專(zhuān)利2項(xiàng)以上，具有顯著經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

（四）破格條件。不滿(mǎn)足本條第（一）款學(xué)歷、資歷要求，但擔(dān)任高級(jí)工程師職務(wù)后具備下列條件之一的，可破格申報(bào)：

1．憑醫(yī)療器械工程技術(shù)領(lǐng)域相關(guān)專(zhuān)業(yè)項(xiàng)目，獲國(guó)家級(jí)科技獎(jiǎng)勵(lì)（具有個(gè)人證書(shū)）。

2．具有醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域自主創(chuàng)新方面的重大成果（達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平），或滿(mǎn)足本條第（三）款業(yè)績(jī)成果要求的3項(xiàng)以上，并經(jīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)5年正高級(jí)工程師資歷的2名資深專(zhuān)業(yè)人士推薦及業(yè)務(wù)主管部門(mén)同意。

七、有關(guān)說(shuō)明

（一）文件中關(guān)于醫(yī)療器械主要指有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械與體外診斷試劑。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》按其不同的結(jié)構(gòu)特征結(jié)合是否接觸人體分類(lèi)，包括：

1．無(wú)源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入介入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無(wú)源接觸人體器械。

2．無(wú)源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無(wú)源非接觸人體器械。

3．有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入介入器械、其他有源接觸人體器械。

4．有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立醫(yī)用軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。

5．體外診斷試劑。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，體外診斷試劑包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、愈后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。

（二）主持或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，是指該項(xiàng)目主持人或負(fù)責(zé)人，位列項(xiàng)目成員第一。

（三）公開(kāi)出版，是指有國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)號(hào)（ISBN號(hào)），或國(guó)內(nèi)統(tǒng)一刊號(hào)（CN號(hào)，類(lèi)別代碼F）或國(guó)際統(tǒng)一刊號(hào)（ISSN號(hào)）的出版物。

（四）高水平期刊，包括北京大學(xué)圖書(shū)館“中文核心期刊”、南京大學(xué)“中文社會(huì)科學(xué)引文索引（CSSCI）來(lái)源期刊”、“中國(guó)社會(huì)科學(xué)院文獻(xiàn)信息中心”、“中國(guó)人文社會(huì)科學(xué)核心期刊”、“科學(xué)引文索引（SCI）”、“工程索引（EI）”。評(píng)審時(shí)應(yīng)驗(yàn)證論文發(fā)表時(shí)是否為高水平期刊。

（五）專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作年限，是指從事本專(zhuān)業(yè)或相近專(zhuān)業(yè)工作的累計(jì)有效年限，工作年限計(jì)算截至參評(píng)當(dāng)年的12月31日。

（六）凡冠有“以上”的，均含本級(jí)或本數(shù)量。

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