浙藥監(jiān)規(guī)〔2023〕2號《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈浙江省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則〉的通知》

《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈浙江省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則〉的通知》






浙藥監(jiān)規(guī)〔2023〕2號

各市市場監(jiān)督管理局：

為貫徹落實(shí)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作，保障藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動規(guī)范、安全，省藥品監(jiān)督管理局制定了《浙江省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)予以印發(fā)。其他文件與本文件不一致的，以本文件為準(zhǔn)，請各地遵照執(zhí)行。





 

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2023年11月30日
 

浙江省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則

第一條 省藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)（藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）的報(bào)告與監(jiān)督管理。

設(shè)區(qū)的市級藥品（市場）監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動的監(jiān)督管理，對違法違規(guī)行為進(jìn)行查處和移送。

縣級藥品（市場）監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)的報(bào)告工作，對轄區(qū)內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動開展日常監(jiān)督管理，對違法違規(guī)行為進(jìn)行查處和移送。

第二條 藥品（市場）監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與相關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)作，充分發(fā)揮行業(yè)、產(chǎn)業(yè)協(xié)會等組織機(jī)構(gòu)的作用，推進(jìn)信用體系建設(shè)，促進(jìn)社會共治。

第三條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品，具體品種按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》及有關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得違反規(guī)定通過買商品（藥品）贈藥品方式，或通過抽獎(jiǎng)、答題、競猜等方式贈送處方藥、甲類非處方藥。

第四條 通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)確保處方來源真實(shí)、可靠，至少符合以下要求：

（一）開具處方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備相關(guān)資質(zhì)；

（二）開具處方的執(zhí)業(yè)醫(yī)師具有相應(yīng)資質(zhì)；

（三）診療活動、處方開具的形式和流程、處方格式和所載內(nèi)容等符合衛(wèi)生健康部門的有關(guān)規(guī)定。

第五條 通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)登記購買者的姓名、身份證號、收貨地址、聯(lián)系方式，鼓勵(lì)采用人臉識別等技術(shù)對購買者身份信息進(jìn)行驗(yàn)真。

實(shí)名信息記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

第六條 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定對處方進(jìn)行審核調(diào)配。承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對已使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記，并確保無法通過常規(guī)技術(shù)手段消除標(biāo)記，以避免處方被重復(fù)使用；接收紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)在確保紙質(zhì)處方無法再次使用的前提下，進(jìn)行處方藥調(diào)配。

第七條 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員提供在線藥學(xué)服務(wù)，人員數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

藥品零售連鎖總部可以通過遠(yuǎn)程審方等形式為所屬門店提供統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)。

在線藥學(xué)服務(wù)信息記錄應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)章要求，保證全程可查詢、可追溯。

第八條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動前，向企業(yè)所在地藥品（市場）監(jiān)督管理部門報(bào)告，并提供以下材料：

（一）《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告表》（首次，附件1）；

（二）《營業(yè)執(zhí)照》；

（三）藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證；

（四）自建網(wǎng)站或移動互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用程序開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，提供網(wǎng)站域名注冊證書、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和ICP許可（備案）編號。

零售連鎖企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷售的，應(yīng)當(dāng)以門店為主體向所在地縣（市、區(qū)）藥品（市場）監(jiān)管部門報(bào)告，并分別提供連鎖門店和零售連鎖總部的《藥品經(jīng)營許可證》。

第九條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行變更報(bào)告，并提供以下材料：

（一）《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告表》（變更，附件2）；

（二）《營業(yè)執(zhí)照》信息變化的，提供變更后的《營業(yè)執(zhí)照》；

（三）藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，提供變更或換證后的相應(yīng)證件；

（四）自建網(wǎng)站或移動互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用程序開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，且《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、網(wǎng)站域名注冊證書或網(wǎng)站ICP許可（備案）資料信息發(fā)生變化的，提供變更后的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、網(wǎng)站域名注冊證書或ICP許可（備案）資料。

第十條 對報(bào)告材料齊全的，生成報(bào)告編號。

報(bào)告編號規(guī)則為：（浙）藥網(wǎng)報(bào)字+字母+〔二位年度〕+二位地區(qū)郵政編碼縮寫+四位順序號+三位變更次數(shù)，首次報(bào)告的不編制變更次數(shù)。字母：按報(bào)告人分類，藥品上市許可持有人為C，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)為S，藥品批發(fā)企業(yè)為P、藥品零售企業(yè)為L。

第十一條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面顯著位置持續(xù)公示以下信息：

（一）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證信息，至少包括企業(yè)名稱、許可證編號、生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍、注冊地址；

（二）藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)展示配備提供在線藥學(xué)服務(wù)人員的資格認(rèn)定信息，在線藥學(xué)服務(wù)人員是執(zhí)業(yè)藥師的，應(yīng)當(dāng)至少展示其執(zhí)業(yè)藥師注冊證書；在線藥學(xué)服務(wù)人員是其他藥學(xué)技術(shù)人員的，應(yīng)當(dāng)至少展示學(xué)歷證書或職稱資格證書。

第十二 條藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方通過審核前不得提供以下服務(wù)：

（一）展示或提供藥品說明書；

（二）在頁面中展示含有功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息；

（三）形成有效訂單和提供在線支付等購買相關(guān)服務(wù)；

（四）其他處方藥購買的相關(guān)服務(wù)。

第十三條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)完整保存有關(guān)記錄，通過建立專冊、專賬或其他形式，單獨(dú)記錄藥品網(wǎng)絡(luò)銷售信息，與線下銷售的藥品記錄進(jìn)行明顯區(qū)分。

第十四條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法對存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括：

（一）停止銷售存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品；

（二）召回、追回相關(guān)品種或批次藥品；

（三）其他應(yīng)當(dāng)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施期間，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)所有藥品網(wǎng)絡(luò)銷售網(wǎng)站、應(yīng)用程序的首頁面或者經(jīng)營活動主頁面展示質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品名稱、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)廠家、批號、采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等信息。

第十五條 第三方平臺應(yīng)當(dāng)參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》等規(guī)章要求，建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備與第三方平臺業(yè)務(wù)規(guī)模、入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)數(shù)量等相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)質(zhì)量安全管理工作，建立并實(shí)施以下管理制度：

（一）藥品質(zhì)量安全；

（二）藥品信息發(fā)布和展示；

（三）藥學(xué)服務(wù)；

（四）藥品配送；

（五）交易記錄保存和調(diào)取；

（六）不良反應(yīng)報(bào)告；

（七）投訴舉報(bào)處理；

（八）入駐企業(yè)首次審核制度；

（九）入駐企業(yè)規(guī)范從事藥品網(wǎng)售活動的檢查監(jiān)測制度；

（十）入駐企業(yè)藥品質(zhì)量安全保障能力審核制度；

（十一）其他應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施的管理制度。

給銷售處方藥提供藥品零售服務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)建立以下管理制度：

（一）處方及其來源審核；

（二）處方藥實(shí)名購買。

第十六條 第三方平臺應(yīng)當(dāng)在開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易相關(guān)服務(wù)前，按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十八條、《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告工作的公告》（2022年 第112號）要求向省級藥品監(jiān)督部門備案。

第十七條 第三方平臺公示的備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門辦理變更備案（變更，附件3）。

第十八條 第三方平臺不再開展相關(guān)業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提前20個(gè)工作日在平臺首頁顯著位置持續(xù)公示有關(guān)信息，主動向省級藥品監(jiān)督管理部門辦理取消備案，并提交以下材料：

（一）《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案表》（取消，附件4）；

（二）未取得備案前不再開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺服務(wù)的承諾聲明。

第十九條 第三方平臺應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁或者從事藥品經(jīng)營活動的主頁面顯著位置持續(xù)公示以下信息或以下信息的鏈接標(biāo)識：

（一）《營業(yè)執(zhí)照》；

（二）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、ICP許可或備案號；

（三）向企業(yè)所在地藥品（市場）監(jiān)管部門取得的備案號；

（四）投訴舉報(bào)方式；

（五）其他應(yīng)當(dāng)公示的信息。

第二十條 第三方平臺應(yīng)當(dāng)對平臺內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、其他電子商務(wù)經(jīng)營者發(fā)布的藥品信息及自行發(fā)布、轉(zhuǎn)發(fā)其他網(wǎng)站或移動互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用程序的藥品信息進(jìn)行檢查，及時(shí)規(guī)范和糾正平臺內(nèi)不符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條要求的藥品信息。

第二十一條 第三方平臺應(yīng)當(dāng)對申請入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)進(jìn)行審核，建立登記檔案，檔案內(nèi)容包括：

（一）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》；

（二）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證；

（三）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)藥品質(zhì)量安全保證能力的有關(guān)材料。

以上內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在相關(guān)信息變更后及時(shí)更新，并至少每6個(gè)月核驗(yàn)更新一次，做好詳細(xì)記錄，相關(guān)記錄保存期限不少于5年，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)符合法定要求。

第二十二條 第三方平臺應(yīng)當(dāng)保存藥品交易相關(guān)信息，確保有關(guān)資料、信息和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、安全、可追溯，并為入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自行保存、查看數(shù)據(jù)提供便利，內(nèi)容包括：

（一）藥品展示信息；

（二）交易記錄；

（三）藥學(xué)服務(wù)信息；

（四）藥品配送信息；

（五）投訴舉報(bào)及處置情況；

（六）其他應(yīng)當(dāng)保存的信息。

銷售處方藥的，還應(yīng)當(dāng)保存處方相關(guān)信息和實(shí)名制購買藥品相關(guān)信息。

第二十三條 第三方平臺應(yīng)當(dāng)對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動建立檢查監(jiān)控制度，至少每6個(gè)月開展一次檢查，并及時(shí)記錄，并督促入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)嚴(yán)格履行法定義務(wù)。發(fā)現(xiàn)入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)存在違法行為的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)向藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)所在地縣級藥品（市場）監(jiān)督管理部門報(bào)告。

入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或商戶所在地、違法行為發(fā)生地?zé)o法核實(shí)或必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)向第三方平臺所在地縣級藥品（市場）監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第二十四條 第三方平臺應(yīng)當(dāng)配合藥品（市場）監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督檢查、案件查辦、事件處置等工作，履行以下義務(wù)：

（一）提供入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、其他電子商務(wù)經(jīng)營者有關(guān)信息；

（二）提供藥品交易相關(guān)記錄；

（三）向個(gè)人銷售處方藥的，提供處方信息、處方提供單位信息、消費(fèi)者（患者）購買藥品實(shí)名信息；

（四）提供藥學(xué)服務(wù)信息；

（五）提供藥品配送、快遞物流信息；

（六）提供藥品追溯信息；

（七）依法對涉嫌違法的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)采取暫停經(jīng)營等處置措施；

（八）為藥品（市場）監(jiān)督管理部門實(shí)施的網(wǎng)絡(luò)巡查、檢查提供必要便利；

（九）其他應(yīng)當(dāng)配合的情形。

第二十五條 鼓勵(lì)第三方平臺與藥品（市場）監(jiān)督管理部門通過開放數(shù)據(jù)接口等形式實(shí)現(xiàn)自動化信息報(bào)送、數(shù)據(jù)共享等協(xié)同治理機(jī)制。

第二十六條 在出現(xiàn)相關(guān)緊急事件時(shí)，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合執(zhí)行企業(yè)所在地和銷售地藥品（市場）監(jiān)督管理部門依法制定的特定區(qū)域、特定時(shí)段實(shí)名登記銷售、限量銷售、暫停銷售等應(yīng)急控制和處置措施。

第二十七條 各級藥品（市場）監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作。

國家、省級藥品監(jiān)督管理部門移送的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測線索，除另有要求的外，應(yīng)當(dāng)自線索移交之日起3個(gè)工作日內(nèi)接收線索，在接收線索之日起10個(gè)工作日內(nèi)啟動核查，并在線索移交之日起35個(gè)工作日內(nèi)完成反饋處置進(jìn)度或結(jié)果。

因情形復(fù)雜等特殊原因無法在35個(gè)工作日內(nèi)完成核查處置的，應(yīng)當(dāng)在35個(gè)工作日期限屆滿前反饋處置進(jìn)度，并申請延期；在線索核查處置完成后，及時(shí)更新、反饋處置進(jìn)度和結(jié)果。

第二十八條 對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，各級藥品（市場）監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，采取相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管控措施，并依法在本單位政務(wù)網(wǎng)站上及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。

第二十九條 本細(xì)則自2024年2月1日起生效。







 

附件：

1.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息表（首次）

2.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息表（變更）

3.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案表（變更）

4.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案表（取消）

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