津政辦發(fā)〔2023〕7號《天津市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)天津市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知》

《天津市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)天津市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知》






津政辦發(fā)〔2023〕7號

各區(qū)人民政府，市政府有關(guān)委、辦、局：

經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)將《天津市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請照此執(zhí)行。



 

天津市人民政府辦公廳

2023年4月4日

天津市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案
 

1 總則

1.1 編制目的

建立健全天津市疫苗安全事件應(yīng)急處置機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對疫苗安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低疫苗安全事件的危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。

1.2 編制依據(jù)

根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》、《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》、《市場監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》、《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》、《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《天津市實(shí)施〈中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法〉辦法》和《天津市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本預(yù)案。

1.3 適用范圍

本預(yù)案所稱疫苗安全事件，是指經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)的疫苗疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗安全事件。

本預(yù)案適用于本市行政區(qū)域內(nèi)疫苗安全事件的應(yīng)急處置。

1.4 工作原則

遵循以人為本、減少危害、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、預(yù)防為主、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對、依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則。

1.5 事件分級

疫苗安全事件分為4級：特別重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、較大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件。分級標(biāo)準(zhǔn)詳見附件1。

2 組織指揮體系

2.1 市級指揮機(jī)構(gòu)

設(shè)立天津市疫苗安全事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱市指揮部），由分管副市長任總指揮，市人民政府分管副秘書長和市市場監(jiān)管委、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志任副總指揮。

主要職責(zé)：貫徹執(zhí)行國家疫苗應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組對特別重大、重大疫苗安全事件的決策部署，在領(lǐng)導(dǎo)小組指揮下，開展本市特別重大、重大疫苗安全事件應(yīng)急處置工作；按照市委、市政府部署要求，組織開展本市較大疫苗安全事件應(yīng)急處置工作；指導(dǎo)事發(fā)地所在區(qū)開展一般疫苗安全事件應(yīng)急處置工作；研究部署應(yīng)急救援隊(duì)伍、物資的建設(shè)管理工作。

2.2 市指揮部辦事機(jī)構(gòu)

市指揮部下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市藥監(jiān)局，主任由市藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志兼任。

主要職責(zé)：承擔(dān)市指揮部的日常工作，組織落實(shí)市指揮部的各項(xiàng)工作部署，負(fù)責(zé)疫苗安全事件應(yīng)急處置發(fā)文、會(huì)商、信息發(fā)布和專家組、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理；收集匯總分析各相關(guān)部門疫苗安全事件應(yīng)急處置信息，及時(shí)向市指揮部報(bào)告、通報(bào)應(yīng)急處置工作情況；組織建立和管理疫苗安全事件應(yīng)急處置專家組；開展天津市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案及保障方案編修；完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

2.3 市指揮部成員單位

市委宣傳部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)疫苗安全事件宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作。

市委網(wǎng)信辦：統(tǒng)籌做好涉疫苗安全事件網(wǎng)絡(luò)輿情巡查監(jiān)看、分析研判和調(diào)控管控工作，及時(shí)處置各類網(wǎng)上有害信息；指導(dǎo)制定權(quán)威發(fā)聲口徑，會(huì)同查證辟除網(wǎng)絡(luò)謠言；組織開展網(wǎng)上宣傳引導(dǎo)；規(guī)范本市網(wǎng)絡(luò)媒體記者采訪報(bào)道和網(wǎng)絡(luò)傳播秩序，依法處置本市網(wǎng)站平臺各類違法違規(guī)行為。

市公安局：負(fù)責(zé)查辦市指揮部交辦、市藥監(jiān)局移交或者公安機(jī)關(guān)自偵的涉疫苗（疫苗安全事件中發(fā)生的）案件；配合開展對疫苗安全事件的調(diào)查；參與疫苗安全事件的應(yīng)急處置和交通、治安維護(hù)，依法打擊疫苗安全事件中的違法犯罪活動(dòng)。（公安機(jī)關(guān)自偵案件應(yīng)及時(shí)通報(bào)市藥監(jiān)局）

市高級人民法院：負(fù)責(zé)依法審理疫苗安全事件中發(fā)生的犯罪案件，監(jiān)督指導(dǎo)全市各級人民法院依法做好案件審判工作；加強(qiáng)完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機(jī)制。

市人民檢察院：負(fù)責(zé)指導(dǎo)全市各級人民檢察院依法對疫苗安全事件中發(fā)生的危害疫苗安全犯罪案件批準(zhǔn)逮捕、提起公訴，履行法律監(jiān)督職能，加強(qiáng)疫苗安全領(lǐng)域公益訴訟工作；加強(qiáng)完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機(jī)制。

市司法局：負(fù)責(zé)疫苗安全事件中市人民政府重大行政決策的合法性審查工作；依法承辦在疫苗安全事件中發(fā)生的向市政府提出行政復(fù)議申請的行政復(fù)議案件和經(jīng)復(fù)議后以市人民政府為被告的相關(guān)行政應(yīng)訴案件。

市財(cái)政局：負(fù)責(zé)疫苗安全事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置所需市級資金保障工作。

市衛(wèi)生健康委：負(fù)責(zé)及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的疫苗安全事件通報(bào)市藥監(jiān)局；組織開展疫苗安全事件患者的醫(yī)療救治；協(xié)助做好調(diào)查和處置等工作；配合遴選并組織專家論證；落實(shí)疫苗補(bǔ)種等補(bǔ)救措施。

市市場監(jiān)管委：負(fù)責(zé)對疫苗安全事件所涉及的商標(biāo)侵權(quán)違法行為進(jìn)行調(diào)查處理；對經(jīng)認(rèn)定的疫苗產(chǎn)品廣告線索進(jìn)行調(diào)查處理。

市藥監(jiān)局：負(fù)責(zé)收集和上報(bào)疫苗安全事件信息；協(xié)調(diào)有關(guān)單位開展應(yīng)急處置工作；控制涉事疫苗；負(fù)責(zé)疫苗安全事件的調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。

2.4 市指揮部工作組

綜合協(xié)調(diào)組：由市藥監(jiān)局牽頭，市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、市市場監(jiān)管委、市衛(wèi)生健康委、市財(cái)政局等部門組成。負(fù)責(zé)收集、上報(bào)疫苗安全事件處置信息；組織召開專家組會(huì)議；協(xié)調(diào)經(jīng)費(fèi)保障；組織開展醫(yī)療救治；完成市指揮部交辦的其他工作。

事件調(diào)查組：由市藥監(jiān)局牽頭，市公安局、市衛(wèi)生健康委等部門組成。負(fù)責(zé)對引發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和疫苗進(jìn)行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見；涉嫌犯罪的，由市公安局負(fù)責(zé)立案調(diào)查，依法追究刑事責(zé)任。

檢測評估組：由市藥監(jiān)局牽頭，市衛(wèi)生健康委等部門組成。負(fù)責(zé)提出檢測方案和要求，組織實(shí)施相關(guān)檢測；必要時(shí)指定相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，查找事件原因，分析事件發(fā)展趨勢，預(yù)判事件影響，為制定現(xiàn)場搶救方案和采取控制措施提供參考。檢測分析結(jié)果及時(shí)報(bào)告市指揮部。

風(fēng)險(xiǎn)控制組：由市藥監(jiān)局牽頭，市衛(wèi)生健康委、市公安局等部門組成。負(fù)責(zé)組織對引發(fā)事件的疫苗采取停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和召回等緊急控制措施；嚴(yán)格控制生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)，防止危害擴(kuò)大。

新聞宣傳組：由市委宣傳部牽頭，市委網(wǎng)信辦、市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委等部門組成。負(fù)責(zé)事件處置的宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作；跟蹤輿情，及時(shí)客觀通報(bào)事件情況；負(fù)責(zé)受理記者采訪申請和管理工作；經(jīng)市指揮部授權(quán)，組織召開新聞發(fā)布會(huì)，向社會(huì)發(fā)布處置工作信息。

2.5 專家組

發(fā)生較大及以上級別疫苗安全事件后，由市藥監(jiān)局牽頭，會(huì)同市衛(wèi)生健康委組織遴選相關(guān)專家成立疫苗安全應(yīng)急專家組。負(fù)責(zé)對事件進(jìn)行分析評估、趨勢研判；為制定應(yīng)急處置方案提供技術(shù)決策建議；研判、建議應(yīng)急響應(yīng)級別的調(diào)整和解除；參與事件調(diào)查處置工作，為較大及以上級別疫苗安全事件應(yīng)急工作提供技術(shù)支持。

2.6 專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

2.6.1 藥品檢驗(yàn)、評價(jià)機(jī)構(gòu)包括天津市藥品醫(yī)療器械化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、天津市藥品檢驗(yàn)研究院、天津市藥品化妝品審評查驗(yàn)中心。負(fù)責(zé)對涉及疫苗不良反應(yīng)事件相關(guān)信息進(jìn)行收集、核實(shí)、評價(jià)、分析，及時(shí)出具評價(jià)報(bào)告；對疫苗進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)和分析定性，及時(shí)出具檢驗(yàn)結(jié)果；對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，及時(shí)出具檢查報(bào)告。

2.6.2 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對涉及疫苗接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)信息進(jìn)行收集、核實(shí)、分析，開展流行病學(xué)調(diào)查，及時(shí)出具調(diào)查結(jié)果。

2.7 區(qū)級指揮機(jī)構(gòu)

各區(qū)人民政府設(shè)立區(qū)級疫苗安全事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱區(qū)指揮部），組織開展本區(qū)內(nèi)一般疫苗安全事件應(yīng)急處置工作，配合市指揮部開展較大、重大、特別重大疫苗安全事件應(yīng)急處置工作。

3 監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)分析

3.1 監(jiān)測

市、區(qū)藥品監(jiān)管部門按職責(zé)開展對疫苗安全的監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致疫苗安全事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息，及時(shí)向有關(guān)部門和區(qū)通報(bào)，依法采取有效控制措施。疫苗安全事件信息來源包括：發(fā)生疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)的信息；監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全事件信息；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告的信息；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告的信息；上級領(lǐng)導(dǎo)同志對疫苗安全事件的批示；國內(nèi)外有關(guān)部門通報(bào)的疫苗安全事件信息；投訴舉報(bào)反映的疫苗安全事件信息；其他渠道獲取的疫苗安全事件信息。

3.2 風(fēng)險(xiǎn)分析

市、區(qū)藥品監(jiān)管和衛(wèi)生健康等部門對疫苗安全事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級別、影響范圍、危害程度等提出評估意見。經(jīng)研判，認(rèn)為需要啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的，立即按本預(yù)案要求開展工作，藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門在接到事件信息報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)相互通報(bào)。

4 信息報(bào)告和先期處置

4.1 信息報(bào)告

發(fā)生疫苗安全事件時(shí)，事發(fā)地所在區(qū)藥品監(jiān)管部門立即填報(bào)《疫苗安全事件信息報(bào)告表》，向區(qū)人民政府、市指揮部辦公室和相關(guān)單位報(bào)告事件或隱患信息及先期處置情況。事發(fā)地所在區(qū)人民政府、市指揮部辦公室按照接報(bào)即報(bào)、隨時(shí)續(xù)報(bào)的原則，向市委、市政府30分鐘內(nèi)電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告疫苗安全事件基本情況，藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門逐級報(bào)告，緊急情況可越級報(bào)告。發(fā)生特別重大疫苗安全事件第一時(shí)間向市委、市政府報(bào)告。

信息報(bào)告的內(nèi)容主要包括：報(bào)告單位、報(bào)告人姓名、信息來源、時(shí)間、地點(diǎn)、事件性質(zhì)、影響范圍和危害程度、已采取的措施、可能發(fā)展的趨勢、現(xiàn)場指揮部及聯(lián)系人等。暫時(shí)無法判明事件嚴(yán)重程度時(shí)，根據(jù)事件達(dá)到的影響程度，及時(shí)續(xù)報(bào)事件發(fā)展情況。

4.2 先期處置

疫苗安全事件發(fā)生后，事發(fā)地所在區(qū)藥品監(jiān)管和衛(wèi)生健康等部門對疫苗安全事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，經(jīng)研判，認(rèn)為需要啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的，立即按本預(yù)案要求開展工作，組織開展疫苗安全事件患者的醫(yī)療救治，控制涉事疫苗。

5 應(yīng)急響應(yīng)

5.1 響應(yīng)分級

根據(jù)疫苗安全事件的等級、嚴(yán)重程度和影響范圍，本市疫苗安全事件應(yīng)急響應(yīng)由高到低分為一級響應(yīng)、二級響應(yīng)、三級響應(yīng)3個(gè)等級。

5.2 響應(yīng)措施

5.2.1 一級響應(yīng)及措施

發(fā)生特別重大、重大疫苗安全事件，在國家疫苗應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮下，由市指揮部啟動(dòng)一級響應(yīng)。市指揮部總指揮、副總指揮趕赴現(xiàn)場，組織市指揮部相關(guān)成員單位、事發(fā)地所在區(qū)人民政府和專家顧問成立現(xiàn)場指揮部和各工作組，組織、指導(dǎo)、指揮疫苗安全事件應(yīng)急處置工作。召開現(xiàn)場指揮部會(huì)議，聽取各方面工作情況匯報(bào)，指導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作。貫徹落實(shí)國家疫苗應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組指導(dǎo)意見，落實(shí)相應(yīng)工作，必要時(shí)請求國家有關(guān)部委給予支持。

風(fēng)險(xiǎn)控制組負(fù)責(zé)第一時(shí)間通知本市各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、相關(guān)疫苗經(jīng)營使用單位立即停止采購、配送和使用涉事疫苗；組織對涉事疫苗進(jìn)行就地封存、核查采購和配送渠道、追蹤流向并匯總統(tǒng)計(jì)；對事發(fā)地在本市但涉事疫苗上市許可持有人在外省市的，及時(shí)通報(bào)涉事疫苗上市許可持有人所在地的藥品監(jiān)管部門。

事件調(diào)查組負(fù)責(zé)對引發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和疫苗進(jìn)行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見；適時(shí)組織專家組對事件進(jìn)行分析評估、趨勢研判，為應(yīng)急工作提供技術(shù)支持；涉嫌犯罪的，由市公安局負(fù)責(zé)立案調(diào)查，依法追究刑事責(zé)任。

檢測評估組負(fù)責(zé)對本市行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)疫苗不良反應(yīng)事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；對相關(guān)批次疫苗進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，查找事件原因，分析事件發(fā)展趨勢，預(yù)判事件影響，為制定現(xiàn)場搶救方案和采取控制措施提供參考；檢測分析結(jié)果及時(shí)報(bào)告市指揮部。

綜合協(xié)調(diào)組負(fù)責(zé)收集疫苗安全事件處置信息，及時(shí)向國家疫苗應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組、市人民政府報(bào)告事件處置工作進(jìn)展情況，并隨時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況；協(xié)調(diào)經(jīng)費(fèi)保障；開展醫(yī)療救治。

新聞宣傳組負(fù)責(zé)按照國家疫苗應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌安排；做好事件輿情引導(dǎo)工作，密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好疫苗接種者親屬安撫、信訪接訪等工作，確保社會(huì)穩(wěn)定。

市指揮部辦公室負(fù)責(zé)定期組織各工作組召開會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。

各工作組及時(shí)向市指揮部報(bào)告工作進(jìn)展情況，特殊或重要情況隨時(shí)上報(bào)。

5.2.2 二級響應(yīng)及措施

發(fā)生較大疫苗安全事件，由市指揮部啟動(dòng)二級響應(yīng)。市指揮部總指揮、副總指揮趕赴現(xiàn)場，組織市指揮部相關(guān)成員單位、事發(fā)地所在區(qū)人民政府成立現(xiàn)場指揮部，并視情調(diào)派專家組成員到場。市指揮部及各成員單位按照本預(yù)案職責(zé)分工、單位部門應(yīng)急預(yù)案及現(xiàn)場指揮部的統(tǒng)一指揮，按程序開展應(yīng)急處置工作。

風(fēng)險(xiǎn)控制組負(fù)責(zé)核實(shí)涉事疫苗的品種及生產(chǎn)批號，指導(dǎo)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送企業(yè)和接種單位依法采取就地封存、核查采購和配送渠道、追蹤流向并匯總統(tǒng)計(jì)等緊急控制措施；組織對相關(guān)疫苗進(jìn)行抽樣送檢；對事發(fā)地在本市但涉事疫苗上市許可持有人在外省市的，及時(shí)通報(bào)涉事疫苗上市許可持有人所在地的藥品監(jiān)管部門。

事件調(diào)查組負(fù)責(zé)對引發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和疫苗進(jìn)行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見。

檢測評估組負(fù)責(zé)對本市行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)疫苗不良反應(yīng)事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；對相關(guān)批次疫苗進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，檢測分析結(jié)果及時(shí)報(bào)告市指揮部。

綜合協(xié)調(diào)組負(fù)責(zé)收集疫苗安全事件處置信息，及時(shí)向國家疫苗應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組、市人民政府報(bào)告啟動(dòng)二級響應(yīng)的原因及下一步工作措施，并通報(bào)市衛(wèi)生健康委，組織相關(guān)單位對病人開展醫(yī)療救治；隨時(shí)續(xù)報(bào)二級響應(yīng)調(diào)查處置進(jìn)展。

新聞宣傳組負(fù)責(zé)做好事件信息發(fā)布、輿情引導(dǎo)工作，密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)。

市指揮部辦公室負(fù)責(zé)定期組織各工作組召開會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。

各工作組及時(shí)向市指揮部報(bào)告工作進(jìn)展情況，特殊或重要情況隨時(shí)上報(bào)。

5.2.3 三級響應(yīng)及措施

發(fā)生一般疫苗安全事件，事發(fā)地所在區(qū)人民政府負(fù)責(zé)組織應(yīng)對，市指揮部辦公室認(rèn)為疫苗安全事件超出事發(fā)地所在區(qū)人民政府處置能力時(shí)，啟動(dòng)三級應(yīng)急響應(yīng)，市指揮部辦公室主任趕赴現(xiàn)場，組織指導(dǎo)事發(fā)地所在區(qū)人民政府開展應(yīng)急處置工作；市指揮部辦公室協(xié)調(diào)相關(guān)成員單位協(xié)助區(qū)指揮部共同開展應(yīng)急處置工作；市指揮部密切跟蹤并指導(dǎo)和支持處置工作。

區(qū)指揮部統(tǒng)一指揮各成員單位，按照本區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案做好事件調(diào)查、控制涉事疫苗、救治患者、物資保障、案件調(diào)查等工作；密切配合，控制事態(tài)發(fā)展，做好防止次生、衍生和耦合事件發(fā)生，果斷控制或切斷事件危害鏈；做好事件信息發(fā)布、輿情引導(dǎo)工作。

5.3 新聞與輿情應(yīng)對

發(fā)生重大及以上疫苗安全事件后，按照國家疫苗應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組要求，由市指揮部新聞宣傳組按程序第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布簡要信息，在5小時(shí)內(nèi)發(fā)布權(quán)威信息，在24小時(shí)內(nèi)以市指揮部名義召開新聞發(fā)布會(huì)，由市指揮部總指揮、有關(guān)區(qū)主要負(fù)責(zé)同志及相關(guān)部門負(fù)責(zé)同志發(fā)布相關(guān)信息。通過動(dòng)態(tài)發(fā)布處置進(jìn)展情況、組織集中采訪等方式，持續(xù)發(fā)布權(quán)威信息。發(fā)生較大、一般疫苗安全事件后，市指揮部或區(qū)指揮部應(yīng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布簡要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

發(fā)布方式包括授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受記者采訪、召開新聞發(fā)布會(huì)、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式，適時(shí)報(bào)道應(yīng)急準(zhǔn)備、即時(shí)信息和應(yīng)急處置等情況。發(fā)布信息要堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。未經(jīng)授權(quán)，其他單位及個(gè)人無權(quán)發(fā)布疫苗安全事件信息。

5.4 應(yīng)急結(jié)束

事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除或處置結(jié)束后，由宣布啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的指揮部宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束，解除應(yīng)急狀態(tài)。一級響應(yīng)由市指揮部按照國家疫苗應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組決策部署宣布響應(yīng)結(jié)束；二級響應(yīng)由市指揮部宣布響應(yīng)結(jié)束；三級響應(yīng)由市指揮部辦公室宣布響應(yīng)結(jié)束。

6 后期處置工作

6.1 善后處置

善后處置工作由事發(fā)地所在區(qū)人民政府負(fù)責(zé)組織，市有關(guān)部門提供必要支持。善后處置工作包括受害及受影響人員的處置、慰問、醫(yī)療救治、賠（補(bǔ)）償、征用物資和救援費(fèi)用補(bǔ)償?shù)仁马?xiàng)，指揮部各成員單位依本預(yù)案履行相應(yīng)職責(zé)，盡快消除影響，確保社會(huì)穩(wěn)定。

6.2 事件調(diào)查

6.2.1 事件調(diào)查主體

一般疫苗安全事件的調(diào)查工作由事發(fā)地所在區(qū)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門組織開展；較大疫苗安全事件的調(diào)查工作由市藥監(jiān)局和市衛(wèi)生健康委組織開展；重大、特別重大疫苗安全事件的調(diào)查工作在國家疫苗應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮下，市指揮部成員單位配合做好相關(guān)工作。市、區(qū)藥品監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門按照本級人民政府的要求，依法參與事件調(diào)查工作，并選派具有事件調(diào)查所需要的知識和專長、與所調(diào)查的事件沒有直接利害關(guān)系的人員參加事故調(diào)查工作。調(diào)查過程中如確定為新的嚴(yán)重疫苗不良事件，應(yīng)盡快組織開展安全性再評價(jià)，根據(jù)再評價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

6.2.2 事件調(diào)查內(nèi)容

事件調(diào)查的內(nèi)容主要包括：事件發(fā)生單位概況、事件發(fā)生經(jīng)過、事件發(fā)生的原因和事件等級、事件造成的影響、事件防范和整改措施、事件責(zé)任的認(rèn)定以及對事件責(zé)任者的處理建議等。

7 應(yīng)急保障

7.1 信息保障

市藥監(jiān)局和市衛(wèi)生健康委的疫苗安全事件信息監(jiān)測機(jī)構(gòu)要建立健全信息收集、報(bào)送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問題，確保事件發(fā)生時(shí)信息報(bào)送準(zhǔn)確、及時(shí)。發(fā)現(xiàn)有發(fā)布不實(shí)信息、散布謠言的情況，及時(shí)通報(bào)市藥監(jiān)局和市衛(wèi)生健康委。

7.2 應(yīng)急隊(duì)伍保障

市、區(qū)藥品監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門要加強(qiáng)應(yīng)急處置能力建設(shè)，提高快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平，健全疫苗安全事件應(yīng)急處置隊(duì)伍、專家隊(duì)伍，為事件調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。

7.3 宣教培訓(xùn)

市、區(qū)藥品監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門要加強(qiáng)合理用藥宣傳，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識和對待疫苗安全事件，提高全社會(huì)的防范和報(bào)告意識。特別是在應(yīng)急狀態(tài)下，引導(dǎo)媒體正確報(bào)道，避免引起社會(huì)恐慌。加強(qiáng)疫苗安全事件應(yīng)急處置人員的教育培訓(xùn)工作，提高應(yīng)急處置組織技能和水平。

7.4 物資和經(jīng)費(fèi)保障

保障疫苗安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物質(zhì)的儲備與調(diào)用。疫苗安全事件應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)等所需經(jīng)費(fèi)按照分級負(fù)擔(dān)原則列入本級財(cái)政預(yù)算，保障應(yīng)急資金。

8 附則

8.1 責(zé)任和獎(jiǎng)懲

疫苗安全事件應(yīng)急處置工作實(shí)行行政領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制和責(zé)任追究制。對疫苗安全事件應(yīng)急處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人，按照國家和本市有關(guān)規(guī)定給予宣傳、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。對瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)和漏報(bào)重要信息或者有其他失職、瀆職行為的，依法對有關(guān)責(zé)任人給予行政處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

8.2 預(yù)案管理

8.2.1 本預(yù)案解釋工作由市藥監(jiān)局承擔(dān)。

8.2.2 市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委牽頭定期組織疫苗安全事件的應(yīng)急演練，每2年至少進(jìn)行1次應(yīng)急演練；上年度發(fā)生較大及以上級別疫苗安全事件的，本年度至少進(jìn)行1次同級別疫苗安全事件應(yīng)急演練，并針對演練中的問題修改完善應(yīng)急預(yù)案。

8.2.3 市指揮部各成員單位按照本預(yù)案確定的職責(zé)，制定本單位應(yīng)急預(yù)案或應(yīng)急保障方案，并抄送市指揮部辦公室。各區(qū)人民政府參照本預(yù)案，組織編制本區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案，報(bào)送市指揮部辦公室備案。

8.2.4 本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。




附件：

1．天津市疫苗安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)

2．疫苗安全事件信息報(bào)告表

 

天津市疫苗安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)

一、特別重大疫苗安全事件

符合下列情形之一的：

（一）同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例及以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（二）在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（三）其他危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

二、重大疫苗安全事件

符合下列情形之一的：

（一）同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（二）在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（三）確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及2個(gè)以上省份的。

（四）其他危害嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

三、較大疫苗安全事件

符合下列情形之一的：

（一）同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（二）在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（三）確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題。

（四）其他危害較大且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全事件。

四、一般疫苗安全事件

符合下列情形之一的：

（一）在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過3人，不多于5人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過1人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（二）其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。





 

疫苗安全事件信息報(bào)告表

附件下載： 《天津市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)天津市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知》全文下載

本文鏈接：http://m.per-better.com/policy/219843.html

本文關(guān)鍵詞： 天津市