渝府辦發(fā)〔2016〕278號(hào)《重慶市人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)》【全文廢止】

重慶市人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)【全文廢止】







渝府辦發(fā)〔2016〕278號(hào)

全文廢止，廢止依據(jù)2022年2月22日發(fā)布的：渝府發(fā)〔2022〕17號(hào)《重慶市人民政府關(guān)于廢止部分市政府規(guī)范性文件的決定》

各區(qū)縣（自治縣）人民政府，市政府有關(guān)部門(mén)，有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)），促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，提升制藥行業(yè)整體水平，結(jié)合我市實(shí)際，經(jīng)市政府同意，提出如下實(shí)施意見(jiàn)。

一、總體目標(biāo)

全面貫徹落實(shí)國(guó)家有關(guān)要求，鼓勵(lì)和指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥科學(xué)規(guī)范開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，進(jìn)一步提升全市醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

二、工作措施

（一）強(qiáng)化培訓(xùn)，積極引導(dǎo)。深入開(kāi)展調(diào)研，及時(shí)掌握全市藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)藥物品種動(dòng)態(tài)信息和培訓(xùn)需求，加大政策宣傳貫徹力度，提高企業(yè)積極性。根據(jù)一致性評(píng)價(jià)要求和技術(shù)指導(dǎo)原則，就研究方法制定、參比制劑遴選、臨床試驗(yàn)開(kāi)展等方面對(duì)企業(yè)開(kāi)展專(zhuān)題培訓(xùn)，確保企業(yè)依法依規(guī)開(kāi)展相關(guān)研究工作。積極支持藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、擴(kuò)建或兼并重組，鼓勵(lì)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，引導(dǎo)企業(yè)有序有效開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作。（責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局）

（二）摸清底數(shù)，盤(pán)活存量。對(duì)一致性評(píng)價(jià)涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)和化學(xué)藥品口服固體制劑批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行摸底，全面梳理企業(yè)放棄評(píng)價(jià)或擬轉(zhuǎn)讓的品種，在企業(yè)自愿的基礎(chǔ)上，利用市場(chǎng)機(jī)制進(jìn)行資源優(yōu)化配置。搭建藥物品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓平臺(tái)，引導(dǎo)有能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其他企業(yè)放棄評(píng)價(jià)的品種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究，促進(jìn)企業(yè)品種結(jié)構(gòu)優(yōu)化，最大程度盤(pán)活存量。（牽頭單位：市食品藥品監(jiān)管局；配合單位：市經(jīng)濟(jì)信息委）

（三）統(tǒng)籌資源，提升能力。積極統(tǒng)籌全市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三軍醫(yī)大學(xué)附屬醫(yī)院、高校、科研院所、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等資源，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)設(shè)施、配套制度和實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)，監(jiān)督指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室按照一致性評(píng)價(jià)的要求開(kāi)展試驗(yàn)，提升全市藥物臨床試驗(yàn)承接能力。指導(dǎo)和監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，合理控制費(fèi)用，優(yōu)先滿足我市一致性評(píng)價(jià)工作需要。（牽頭單位：市食品藥品監(jiān)管局；配合單位：市衛(wèi)生計(jì)生委、市物價(jià)局、第三軍醫(yī)大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)）

（四）建立通道，提高效率。完善一致性評(píng)價(jià)政策咨詢(xún)、技術(shù)支持和臨床試驗(yàn)服務(wù)工作機(jī)制，建立一致性評(píng)價(jià)工作“綠色通道”，統(tǒng)籌做好調(diào)研摸底、政策解答、技術(shù)指導(dǎo)等工作，優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料受理、資料匯總上報(bào)工作流程，快速辦理通過(guò)評(píng)價(jià)藥品的包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)備案等補(bǔ)充申請(qǐng)。（牽頭單位：市食品藥品監(jiān)管局；配合單位：市衛(wèi)生計(jì)生委、第三軍醫(yī)大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)）

（五）加強(qiáng)指導(dǎo)，協(xié)同攻關(guān)。以全市藥學(xué)和臨床領(lǐng)域的專(zhuān)家為基礎(chǔ)，組建一致性評(píng)價(jià)工作專(zhuān)家指導(dǎo)組。在全國(guó)范圍內(nèi)擴(kuò)充專(zhuān)家資源，為一致性評(píng)價(jià)涉及的技術(shù)問(wèn)題提供支持，力爭(zhēng)我市全國(guó)獨(dú)家、全市獨(dú)家或市場(chǎng)占有率大的重點(diǎn)藥物品種率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。鼓勵(lì)企業(yè)組建同品種同聯(lián)盟技術(shù)攻關(guān)，按照要求及時(shí)報(bào)送申報(bào)資料。（牽頭單位：市食品藥品監(jiān)管局；配合單位：市衛(wèi)生計(jì)生委、市科委、市教委、第三軍醫(yī)大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)）

三、實(shí)施步驟

（一）宣傳培訓(xùn)階段。通過(guò)培訓(xùn)會(huì)、座談會(huì)、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等多種形式對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的政策、指導(dǎo)原則和技術(shù)要求進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)。2017年2月底前完成集中宣傳和培訓(xùn)，并根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的有關(guān)文件開(kāi)展宣傳貫徹工作。結(jié)合企業(yè)實(shí)際需要，開(kāi)展針對(duì)性較強(qiáng)的專(zhuān)題培訓(xùn)。

（二）統(tǒng)籌推進(jìn)階段。引導(dǎo)和指導(dǎo)企業(yè)對(duì)2018年底前應(yīng)完成評(píng)價(jià)的藥物品種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，加快啟動(dòng)其他藥物品種一致性評(píng)價(jià)工作。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)設(shè)施、配套制度和實(shí)驗(yàn)室規(guī)范建設(shè)，提升全市臨床試驗(yàn)承接能力。完善政策咨詢(xún)、技術(shù)支持和臨床試驗(yàn)服務(wù)工作機(jī)制，按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，指導(dǎo)企業(yè)技術(shù)攻關(guān)。盡快完成全市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，完善配套制度，形成具備承接生物等效性試驗(yàn)的基本條件。

（三）資料上報(bào)階段。及時(shí)受理一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料和補(bǔ)充申請(qǐng)資料，迅速開(kāi)展研制現(xiàn)場(chǎng)核查、臨床試驗(yàn)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查及抽樣，指定專(zhuān)人對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審、匯總，按要求及時(shí)報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室。

四、組織保障

（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。市仿制藥一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全市仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和政策宣傳等工作，鼓勵(lì)和指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求科學(xué)規(guī)范開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，用市場(chǎng)的方式推進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。各區(qū)縣（自治縣）人民政府要高度重視，組織引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與，科學(xué)規(guī)范開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作。

（二）強(qiáng)化協(xié)作配合。市政府有關(guān)部門(mén)和有關(guān)單位要將一致性評(píng)價(jià)工作納入年度重點(diǎn)工作任務(wù)，建立健全協(xié)調(diào)機(jī)制，按照職能職責(zé)和任務(wù)分工，細(xì)化工作方案，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，狠抓政策落實(shí)。鼓勵(lì)和支持有關(guān)企業(yè)、高校、科研院所構(gòu)建技術(shù)交流平臺(tái)，發(fā)揮科研優(yōu)勢(shì)，整合產(chǎn)學(xué)研資源，為全市藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)提供技術(shù)支持。

（三）強(qiáng)化政策支持。結(jié)合國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策和我市實(shí)際，出臺(tái)全市仿制藥一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)項(xiàng)政策。整合現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)資金，對(duì)承接一致性評(píng)價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，以及通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥物品種給予適當(dāng)獎(jiǎng)補(bǔ)。在藥品集中采購(gòu)、醫(yī)保支付等方面落實(shí)國(guó)家相關(guān)優(yōu)惠措施。市發(fā)展改革委、市財(cái)政局、市經(jīng)濟(jì)信息委、市科委等部門(mén)要從中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金、技術(shù)改進(jìn)、科研立項(xiàng)及投融資政策等方面給予支持和傾斜，使企業(yè)并購(gòu)、資產(chǎn)重組、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托加工和產(chǎn)業(yè)發(fā)展等政策切實(shí)發(fā)揮作用，起到實(shí)效。






 

重慶市人民政府辦公廳

2016年12月27日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://m.per-better.com/policy/72285.html

本文關(guān)鍵詞： 渝府辦發(fā), 重慶市, 辦公廳, 仿制藥, 質(zhì)量, 療效, 一致性評(píng)價(jià), 實(shí)施意見(jiàn), 全文廢止