《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求》（YY9706.247-2021）【全文附高清無水印PDF版下載】

《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求》（YY9706.247-2021）【全文附高清無水印PDF版下載】

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)： YY9706.247-2021

標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

標(biāo)準(zhǔn)英文名稱：Medical electrical equipment Part 2-47: Particular requirements for basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems

批準(zhǔn)日期：2021-09-06

實(shí)施日期：2024-05-01

代替號(hào)： YY 0885-2013

ICS：11.040.55

中國標(biāo)準(zhǔn)分類：C39

標(biāo)準(zhǔn)適用范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能的專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能。以下類型的系統(tǒng)在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)：a)可連續(xù)記錄和分析心電圖的系統(tǒng)，并且該系統(tǒng)在對(duì)心電圖進(jìn)行完整的重新分析時(shí)能給出基本相同的結(jié)果。這個(gè)系統(tǒng)可以先記錄和儲(chǔ)存心電圖，然后在一個(gè)獨(dú)立的單元進(jìn)行分析，或者記錄和分析同時(shí)進(jìn)行。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及所用儲(chǔ)存媒介的類型；b)能夠提供連續(xù)分析和僅部分或有限記錄的系統(tǒng)。該系統(tǒng)不能對(duì)心電圖進(jìn)行完整的重新分析。滿足上述任一類型的系統(tǒng)均適用于本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求。如果動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)提供自動(dòng)心電圖分析，則適用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測量和分析功能的最低性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不能對(duì)心電圖進(jìn)行連續(xù)記錄和分析的系統(tǒng)（例如，“間歇事件記錄儀”）。

歸口單位： 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)





 

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