《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（YY9706.261-2023）【全文附高清無水印PDF+Word版下載】

《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（YY9706.261-2023）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】

標(biāo)準(zhǔn)號：YY9706.261-2023

中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：M edical electrical equipment-Part 2-61:Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment

發(fā)布日期：2023-01-13

實(shí)施日期： 2026-01-15

中國標(biāo)準(zhǔn)分類： C30/49(醫(yī)療器械)

國際標(biāo)準(zhǔn)分類： 11.040(醫(yī)療設(shè)備)

發(fā)布單位：國家藥品監(jiān)督管理局

簡介：本文件規(guī)定了脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能。本文件適用于人體使用的脈搏血氧設(shè)備和已再加工的脈搏血氧設(shè)備。脈搏血氧設(shè)備包括脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀，脈搏血氧探頭和探頭的電纜延長線。本文件適用但不限于預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，家庭護(hù)理環(huán)境和緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中估計(jì)患者的動脈血氧飽和度和脈率的脈搏血氧設(shè)備。本文件也適用于疾病、損傷或者殘疾的代償或緩解的脈搏血氧設(shè)備，以及預(yù)期在院外或者醫(yī)師辦公室外的極端環(huán)境或者不受控環(huán)境下使用脈搏血氧設(shè)備，例如：救護(hù)車和航空轉(zhuǎn)運(yùn)，補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)適用于在這些環(huán)境下使用的脈搏血氧設(shè)備。本文件不適用于實(shí)驗(yàn)室研究使用的脈搏血氧設(shè)備，也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。本文件不適用于胎兒專用脈搏血氧設(shè)備。本文件不適用于放置于患者環(huán)境之外顯示SpO2數(shù)值的遠(yuǎn)程或從（次級）設(shè)備。






 

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