《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則〉的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2021年第8號(hào)）

《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則〉的通告》







國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2021年第8號(hào)

為鼓勵(lì)生物類似藥臨床研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，提供可參照的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。





 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2021年2月3日

附件 ：注射用奧 馬珠單抗生物類似藥臨 床試驗(yàn)指 導(dǎo)原則（試行）【提取碼: ydh9 】【解壓縮密碼：m.per-better.com】

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局藥審中心, 注射, 生物, 類似藥, 臨床, 試驗(yàn), 指導(dǎo)原則, 通告, 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告, 2021年, 第8號(hào)