《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈帕妥珠單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則〉的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2021年第28號(hào)）

《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈帕妥珠單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則〉的通告》





國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2021年第28號(hào)

為鼓勵(lì)生物類(lèi)似藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《帕妥珠單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。





 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2021年4月21日

附件：帕妥珠單抗注射液生 物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則【提取碼: qpse】【解壓縮密碼：m.per-better.com】

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本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心, 帕妥珠, 單抗, 注射液, 生物, 類(lèi)似藥, 臨床, 試驗(yàn), 指導(dǎo)原則, 通告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告, 2021年, 第28號(hào)