藥監(jiān)綜科外函〔2022〕361號《國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強外資企業(yè)服務工作的通知》

國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強外資企業(yè)服務工作的通知





藥監(jiān)綜科外函〔2022〕361號

局機關各司局、各直屬單位：

為深入貫徹黨中央、國務院決策部署，全力服務保障經(jīng)濟社會發(fā)展大局，現(xiàn)就進一步加強外資企業(yè)服務工作通知如下：

一、加大企業(yè)幫扶工作力度。

深化“放管服”改革，在藥械注冊申報、化妝品注冊備案以及監(jiān)管等環(huán)節(jié)進一步采取科學有效的手段和方式，在滿足監(jiān)管需要的同時，充分考慮企業(yè)面臨的問題和困難，為企業(yè)做好服務。

二、創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。

大力推進藥品信息化追溯體系建設，提高“兩品一械”智慧監(jiān)管能力。全面實施藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人（備案人）、化妝品注冊人（備案人）制度。加快推進粵港澳大灣區(qū)建設，積極落實《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，穩(wěn)步推進粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，支持港澳藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。

三、加快創(chuàng)新急需產(chǎn)品上市審評審批。

堅持以臨床價值為導向，在確保安全性、有效性和質量可控性的前提下，不斷優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。充分發(fā)揮藥品審評四條快速通道作用，加快臨床急需境外新藥、罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等上市速度。加快醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批，充分實施創(chuàng)新和優(yōu)先審評審批程序。支持進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)，鼓勵和支持真實世界數(shù)據(jù)的研究和利用。持續(xù)完善化妝品法規(guī)標準體系建設，建立健全化妝品技術審評內審機制，研究制定化妝品安全評價技術支撐體系建設方案，制訂新原料安全評價技術指南，初步建立安全評價數(shù)據(jù)庫。

四、推進藥品專利鏈接制度實施。

根據(jù)已出臺的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，不斷推進實施相關的信息公開、專利權登記、仿制藥專利聲明、司法鏈接和行政鏈接、首仿藥市場獨占期等制度，根據(jù)實踐需要持續(xù)細化和完善有關具體工作要求。

五、積極推進國際規(guī)則轉化。

加強藥品國際監(jiān)管交流合作，深入?yún)⑴c國際監(jiān)管規(guī)則制定，積極轉化和實施國際技術標準和指南，以監(jiān)管國際化推進監(jiān)管現(xiàn)代化。積極參與國際規(guī)則制修訂工作，深度參與世界衛(wèi)生組織（WHO）、國際藥品監(jiān)管機構聯(lián)盟（ICMRA）、國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）、國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟（ICCR）等相關國際組織工作，推進相關指導原則轉化實施。

六、全面加強藥品監(jiān)管能力建設。

認真落實國務院辦公廳《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，加快推動中國藥品監(jiān)管科學行動計劃實施。針對當前醫(yī)藥領域新技術、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)發(fā)展中的監(jiān)管需求，聚焦前沿、突出重點，開發(fā)應用一批監(jiān)管新工具、新標準、新方法，提升破解監(jiān)管難題的能力。

七、暢通企業(yè)訴求溝通渠道。

做好對企業(yè)訴求的收集，及時梳理企業(yè)在注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)遇到的問題。通過企業(yè)座談會、宣傳培訓等多種形式開展法規(guī)制度的宣貫解讀工作，并在監(jiān)管中重點關注有關共性問題。

八、進一步加強藥品安全監(jiān)管。

加大對高風險重點產(chǎn)品的監(jiān)管力度，全面加強疫情防控藥械產(chǎn)品質量監(jiān)管，堅持專項抽檢與日常監(jiān)督檢查相結合。加大對化妝品注冊人（備案人）的法規(guī)宣貫和培訓力度，持續(xù)加強監(jiān)管。

各司局、各單位要認真貫徹“四個最嚴”要求，著力保安全守底線、促發(fā)展追高線，全力以赴穩(wěn)外資穩(wěn)外貿(mào)，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，以優(yōu)異成績迎接黨的二十大勝利召開。






 

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年6月24日

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