《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2021年第31號）

《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》






國家藥監(jiān)局藥審中心通告2021年第31號

為指導(dǎo)我國已上市生物制品藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。


特此通告。





 

國家藥監(jiān)局藥審中心

2021年6月25日
 

附件下載：已上市生物制品藥學(xué)變更 研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）【提取碼: exqc】【解壓縮密碼：http://m.per-better.com】

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本文關(guān)鍵詞： 上市, 生物, 制品, 藥學(xué), 變更, 研究, 技術(shù), 指導(dǎo)原則, 試行, 國家藥監(jiān)局藥審中心, 通告, 2021年, 第31號