《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》(國家藥監(jiān)局藥審中心通告2023年第37號)

《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》






國家藥監(jiān)局藥審中心通告2023年第37號

人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品在細(xì)胞來源、類型、制備工藝等方面異質(zhì)性較大，治療原理和體內(nèi)活性作用相較傳統(tǒng)藥物更加復(fù)雜。為給該類產(chǎn)品開展臨床試驗提供技術(shù)指導(dǎo)和建議，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。









 

國家藥監(jiān)局藥審中心

2023年6月21日

附件：人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn) 品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

本文鏈接：http://m.per-better.com/doc/177884.html

本文關(guān)鍵詞： 人源性, 干細(xì)胞, 衍生, 細(xì)胞, 治療, 產(chǎn)品, 臨床, 試驗, 技術(shù), 指導(dǎo)原則, 試行, 國家藥監(jiān)局藥審中心, 通告, 2023年, 第37號