國食藥監(jiān)注〔2011〕483號(hào)《關(guān)于印發(fā)藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）的通知》

關(guān)于印發(fā)藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）的通知

國食藥監(jiān)注〔2011〕483號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的管理，有效的保障受試者的權(quán)益與安全，提高藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的研究質(zhì)量與管理水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，國家局組織制定了《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)。請(qǐng)你局組織本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí)，參照?qǐng)?zhí)行。



附件：《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》起草說明




 

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年十二月二日

附件：藥 物Ⅰ期臨 床試驗(yàn)管 理指導(dǎo)原 則（試行）

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