《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布全自動(dòng)血型分析儀等4項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第209號(hào)

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布全自動(dòng)血型分析儀等4項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告







國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第209號(hào)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《ABO、RhD血型抗原檢測(cè)卡（柱凝集法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。




附件：

1.全自 動(dòng)血型分 析儀注冊(cè)技術(shù)審 查指導(dǎo)原 則

2.ABO、RhD血型抗原檢 測(cè)卡（柱凝集法）注 冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原 則

3.人表 皮生長(zhǎng)因子受體2基 因擴(kuò)增檢測(cè)試 劑盒（熒光原位雜交法）注冊(cè)技 術(shù)審查指導(dǎo)原 則

4.丙型肝 炎病毒核酸基 因分型檢 測(cè)試劑盒注冊(cè)技術(shù)審 查指導(dǎo)原 則





 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月14日

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本文關(guān)鍵詞： 食品藥品監(jiān)管總局, 全自動(dòng), 血型, 分析儀, 注冊(cè), 技術(shù), 審查, 指導(dǎo)原則, 通告, 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告, 2017年, 第209號(hào)