《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第213號

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告






國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第213號

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《胱抑素C測定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。



附件：

1.促黃體生成素檢 測試劑（膠體金免 疫層析法）注冊技 術(shù)審查指導(dǎo)原 則

2.心 肌肌鈣蛋 白I/肌紅蛋 白/肌酸激酶同工酶MB檢測試 劑（膠體金免 疫層析法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原 則

3.電 解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測 定試劑注冊技術(shù)審 查指導(dǎo)原 則

4.高密 度脂蛋 白膽固醇測定試 劑注冊技 術(shù)審查指導(dǎo)原 則

5.胱抑素C測定試 劑（膠乳透射免 疫比濁法）注冊技 術(shù)審查指導(dǎo)原 則





 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月18日

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本文關(guān)鍵詞： 食品藥品監(jiān)管總局, 檢測, 試劑, 免疫, 注冊, 技術(shù), 審查, 指導(dǎo)原則, 通告, 國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告, 2017年, 第213號