國食藥監(jiān)注〔2008〕242號《已上市化學藥品變更研究的技術(shù)指導原則（一）》全文

已上市化學藥品變更研究的技術(shù)指導原則



國食藥監(jiān)注〔2008〕242號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，為指導藥品生產(chǎn)企業(yè)開展已上市化學藥品的變更研究，國家局組織制定了《已上市化學藥品變更研究的技術(shù)指導原則（一）》，現(xiàn)予印發(fā)，請參照執(zhí)行。

本指導原則涉及的變更，當研究結(jié)果顯示需要進行人體生物等效性試驗或者臨床試驗的，應(yīng)當向國家局提出補充申請。

特此通知。



附件：已上 市化學藥 品變更研 究的技術(shù)指 導原則（一）




 

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年五月十三日

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