《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第80號(hào)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告





國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第80號(hào)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《基于核酸檢測(cè)方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。




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1.基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.基于核酸檢測(cè)方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5.氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則




 

國家藥監(jiān)局

2019年11月1日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 細(xì)胞, 熒光, 人類, 染色體, 異常, 檢測(cè), 試劑, 注冊(cè), 技術(shù), 審查, 指導(dǎo)原則, 通告, 國家藥品監(jiān)督管理局通告, 2019年, 第80號(hào)