《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學(xué)〉等11個(gè)國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第7號(hào)

《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學(xué)〉等11個(gè)國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》





國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第7號(hào)
 

為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學(xué)》等11個(gè)國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則（詳見附件）?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下。

一、申請(qǐng)人需在現(xiàn)行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上，盡早按照ICH指導(dǎo)原則的要求開展研究；本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后開始的藥學(xué)研究（以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)），適用ICH指導(dǎo)原則。

二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。




附件：適用的11個(gè)ICH質(zhì)量和質(zhì) 量相關(guān)多學(xué)科指導(dǎo)原則




 

國家藥監(jiān)局

2020年1月10日

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