《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于推薦適用〈Q8（R2）：藥品研發(fā)〉等4個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第6號(hào)

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于推薦適用〈Q8（R2）：藥品研發(fā)〉等4個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》






國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第6號(hào)

為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定推薦適用《Q8（R2）：藥品研發(fā)》等4個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則（詳見附件）?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下。

一、本公告發(fā)布之日起，推薦申請(qǐng)人按照ICH《Q8（R2）：藥品研發(fā)》、《Q9：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》、《Q10：藥品質(zhì)量體系》、《Q11：原料藥開發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)/生物實(shí)體藥物）》及問答文件的要求開展相關(guān)研究。

二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心、藥品核查中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。




附件：推薦適用的4個(gè)ICH質(zhì) 量指導(dǎo)原則




 

國(guó)家藥監(jiān)局

2020年1月10日

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本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局, 推薦, 適用, 研發(fā), 人用, 藥品, 注冊(cè), 技術(shù), 協(xié)調(diào), 指導(dǎo)原則, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告, 2020年, 第6號(hào)