《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2020年第47號）

《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告》









國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2020年第47號

為切實鼓勵創(chuàng)新，保障抗腫瘤創(chuàng)新藥以充分科學(xué)依據(jù)開展關(guān)鍵單臂試驗，幫助申請人提高研發(fā)效率并更高效地溝通，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂試驗支持上市的抗腫瘤創(chuàng)新藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。






附件：單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗前臨 床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則






 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020年12月2日

備用下載：單臂試驗支持上市的抗腫 瘤藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗前臨 床方面溝通交流技 術(shù)指導(dǎo)原則【提取碼: vrki】

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局藥審中心, 單臂, 試驗, 支持, 上市, 腫瘤, 關(guān)鍵, 試驗, 臨床, 溝通, 交流, 技術(shù), 指導(dǎo)原則, 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告, 2020年, 第47號