食藥監(jiān)辦?；?012〕58號《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于明確保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知》【全文廢止】

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于明確保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知【全文廢止】







食藥監(jiān)辦?；?012〕58號

全文廢止，廢止依據(jù)：2020年12月7日發(fā)布的《市場監(jiān)管總局關(guān)于廢止86件文件的公告》（國家市場監(jiān)督管理總局公告2020年第58號）

國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心：

為進(jìn)一步加強保健食品再注冊工作，嚴(yán)格準(zhǔn)入門檻，充分體現(xiàn)再注冊工作的嚴(yán)肅性，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

一、再注冊產(chǎn)品申報資料中說明書樣稿或?qū)崢拥膬?nèi)容應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)證書的內(nèi)容一致。申請人認(rèn)為說明書內(nèi)容需改動的，應(yīng)當(dāng)按照保健食品變更申請程序及有關(guān)規(guī)定提出申請。

二、對申請人擅自改動說明書內(nèi)容且改動內(nèi)容可能與產(chǎn)品安全、質(zhì)量、功能相關(guān)的情況，如縮小不適宜人群、擴大適宜人群、改變食用量、夸大或改變保健功能、改變原輔料、改變產(chǎn)品規(guī)格等，審評結(jié)論應(yīng)當(dāng)為“建議不予再注冊”。

三、對申請人擅自改動說明書內(nèi)容且改動內(nèi)容與產(chǎn)品安全、質(zhì)量、功能不相關(guān)的情況，如在說明書中增加性狀描述、說明書有關(guān)項目名稱有改動等，應(yīng)當(dāng)依程序通知申請人按照原批準(zhǔn)證書內(nèi)容改正后，繼續(xù)開展再注冊工作。

四、自本通知發(fā)布之日起，按照上述原則開展審評工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2012年5月4日

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