食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕128號《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作的通知》

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作的通知

食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕128號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

2016年5月30日，總局印發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第112號）（以下簡稱《公告》），對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。按照《公告》要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查整改已結(jié)束，現(xiàn)進入監(jiān)督檢查階段。但截止目前，仍存在部分?。▍^(qū)、市）經(jīng)營企業(yè)未報送自查整改報告，部分省級、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門未履行好《公告》要求的檢查、督查職責(zé)，整治工作進展不平衡等問題。為全面落實《公告》要求，進一步加強對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為的整治力度，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)

各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，充分認(rèn)識加強醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作的重要性。要結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H，按照具體實施方案，認(rèn)真落實《公告》要求，明確職責(zé)分工，落實責(zé)任部門，確保工作按時有序開展。此項工作已列入總局年度對各省食品藥品安全工作的考核評價指標(biāo)內(nèi)容。

二、加強監(jiān)督檢查

各級食品藥品監(jiān)管部門要加強監(jiān)督檢查，對到期未報送自查整改報告的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)向社會公開企業(yè)名單，列為重點檢查對象，增加現(xiàn)場檢查頻次；對拒不報告、謊報瞞報、自查不認(rèn)真、整改不到位的，以及現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并向社會公開；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)。各省級食品藥品監(jiān)管部門要及時匯總、分析，對整治工作中發(fā)現(xiàn)的問題，加強指導(dǎo)、規(guī)范。

三、下一步工作安排和要求

（一）開展交叉檢查。為有序推進專項整治工作，2016年9月上旬，總局將組織開展省（區(qū)、市）之間的交叉檢查。

（二）開展飛行檢查?？偩謱⒂?016年10月組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查，進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。

（三）加強信息報送。一是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查整改階段已結(jié)束，為及時了解各地專項整治進展情況，請各省級食品藥品監(jiān)管部門填報《醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治行動企業(yè)自查情況報表》（見附件），于2016年8月31日前將電子版報送至總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。二是各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在2016年9月30日前，將整治情況總結(jié)報總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。具體案件查處情況應(yīng)及時報告。

附件：醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治行動企業(yè)自查情況報表（略）
 

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年8月19日

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